Lieu d'origine:
NC
Nom de marque:
WWHS
Certification:
ISO 13485, CE
Numéro de modèle:
cTnI
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[Nom de produit]
Kit diagnostique pour la troponine cardiaque je (analyse d'Immunochromatographic)
[Spécifications de emballage]
25 essais/kit, 40 essais/kit
[Principe d'essai]
La troponine cardiaque de CTnI que j'examine le kit emploie l'analyse immunochromatographic. D'abord, l'antigène de cTnI dans l'échantillon combine avec le conjugué fluorescent-marqué d'anticorps monoclonal de cTnI. Puis, il continue à se déplacer et combine avec de l'autre anticorps monoclonal de cTnI fixe sur la membrane de nitrocellulose pour former le complexe immun de sandwich à double-anticorps en position de la ligne d'essai de membrane de nitrocellulose et pour analyser et obtenir le résultat d'essai quantitatif utilisant l'analyseur NIR-1000 fluoroimmunoassay sec.
[Ingrédients principaux]
| Nom | Capacité de chargement | Ingrédient |
| Carte d'essai | 25/40 | Le produit se compose du tapis fluorescent (enduit du cTnI fluorescent-marqué l'anticorps murin monoclonal), de la membrane de nitrocellulose (enduite anticorps murin monoclonal d'IgG de souris d'anticorps et de chèvre de cTnI de l'anti), du papier absorbant et de la doublure inférieure. |
| Diluant témoin | 25/40 | Solution tampon de phosphate |
| Carte d'identification | 1 | L'information standard record de courbe de cette série de réactifs |
Des ingrédients de la troponine cardiaque de CTnI que j'examine des kits de différents numéros de lot ne peuvent pas être échangés.
[Instrument applicable]
Analyseur NIR-1000 fluoroimmunoassay sec produit par la biotechnologie de WWHS. Inc.
[Intervalle de référence]
Déterminez 252 personnes en bonne santé âgées 18-68 et effectuez l'analyse statistique suivre la quatre-vingt-quinzième méthode de percentile. Le résultat prouve que la référence interval<0.3ng/mL de cTnI.
Le laboratoire devrait établir une gamme de référence selon des caractéristiques des personnes locales.
[Interprétation des résultats d'essai]
1. La troponine cardiaque de CTnI que j'examine le kit peut être employée pour l'essai auxiliaire seulement. Si le résultat d'essai est anormal, retestez opportun et le juge combinés avec des symptômes cliniques.
2. Pour les échantillons dont la concentration de cTnI est inférieure à 0.1ng/mL et plus haute que 40ng/mL, le résultat d'essai est « <0.1ng/mL » et « >40ng/mL » respectivement.
[Limitation de la méthode d'essai]
1. La troponine cardiaque de CTnI que j'examine le kit peut être employée pour examiner des spécimens de sérum/plasma/sang total de corps humain seulement.
2. En raison des limitations des méthodes sérologiques pour la réponse d'antigène et d'anticorps, le résultat d'essai ne peut pas être employé comme seule base pour le diagnostic clinique et devrait être évalué ainsi que toutes les données cliniques et expérimentales existantes.
3. Le contenu du triglycéride contenu dans l'échantillon est pas davantage que 15mg/mL, qui de l'hémoglobine est aucun davantage que 5mg/mL et ce de la bilirubine est pas davantage que 0.5mg/mL, et la déviation relative est limité à ±15%.
4. Quand la concentration en cTnI des échantillons est moins que 250ng/mL, on n'observe pas l'effet de crochet.
5. Quand l'anti concentration humaine en souris des échantillons est moins que 50ng/mL, on n'observera pas l'effet de HAMA.
6. Quand la concentration en rf des échantillons est moins que 2000IU/mL, la déviation relative du résultat d'essai est limitée à ±15%.
[Indicateurs de performance des produits]
1. Limite de détection
Pas davantage que 0.1ng/mL.
2. Exactitude
La déviation relative à la valeur à atteindre est limitée à ±15%.
3. Précision
précision gérée par Dans CV≤15% ; limite relative gérée par entre R≤15%.
4. Chaîne de linéarités
Dans le cTnI spécifique de gamme de linéarités (0.1-40) ng/mL, linéairement coefficient dépendant r≥0.990.
5. Spécificité analytique
Déterminez la troponine cardiaque T, la troponine cardiaque C et la troponine de muscle squelettique que je prélève quel concentration est 1000ng/mL et le résultat ne dépasse pas 0.1ng/mL.
[Précautions]
1. La carte d'essai et la solution tampon sont à utiliser une seule fois et elles ne peuvent pas être réutilisées.
2. Veuillez inspecter l'intégrité de empaquetage et la validité du kit avant utiliser-et déballent alors le produit. Si le produit est stocké à la basse température, à la restauration à la température ambiante (15℃-30℃) avant le déballage et à l'utilisation. Le réactif ne peut pas être employé si l'emballage est endommagé et la période de validité expire.
3. Prenez la carte d'essai hors du sac de papier d'aluminium et effectuez l'expérience dans 15min. Ne le placez pas dans le ciel pendant longtemps pour éviter l'humidité.
4. On l'exige pour être conforme strictement aux conditions pour la collection et le stockage d'échantillon. Si l'échantillon est trouble, svp centrifugez-et précipitez-le avant emploi.
5. La troponine cardiaque de CTnI que j'examine le kit contient des produits des animaux. Les informations éligibles sur la source animale et l'état sanitaire ne peuvent pas absolument assurer l'inexistence de l'agent pathogène infectieux. Par conséquent, ces produits devraient être débarrassés en tant que matériel contagieux latent, et tous les échantillons, réactifs et contaminants latents devraient être désinfectés et débarrassés selon des règlements locaux appropriés.
6. L'hématocrite trop haut ou si bas des cellules rouges peut affecter le résultat d'essai de sang total, ainsi la vérification devrait être conduite suivre d'autres méthodes.
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