Kit de essai cardiaque NT-proBNP de la FIA POCT pour l'approbation clinique de la CE de détection

[Nom de produit]

prohormone de N-terminal d'essai quantitatif rapide natriuretic de peptide de cerveau (NT-proBNP) (immunoessai de fluorescence)

[Spécifications de paquet]

25 essais/kit

[Utilisation prévue]

Ce kit est employé pour la détermination quantitative du prohormone de N-terminal du peptide natriuretic de cerveau (NT-proBNP) dans le sang total et le plasma humains.

[Principe d'inspection]

Le principe de la chromatographie d'immunofluorescence a été appliqué au kit. L'antigène de NT-proBNP dans l'échantillon a été lié avec le composé conjugué de l'anticorps monoclonal marqué fluorescent de NT-proBNP, puis s'est déplacé et a combiné la première fois avec de l'autre anticorps monoclonal de NT-proBNP fixe sur la membrane de nitrocellulose, et le double complexe de sandwich à anticorps a été formé à la ligne de détection de la membrane de nitrate de cellulose. Les résultats quantitatifs de détection ont été obtenus par l'analyseur NIR-1000 fluoroimmunoassay sec.

[Composantes principales]

Les composants dans différentes séries de kits ne peuvent pas être employés l'un pour l'autre.

[Conditions et validité de stockage]

La carte d'essai devrait être stockée à 4℃~30℃, sec, foncé et ne gelant non. Elle devrait être stockée dans le sac scellé de papier d'aluminium et valable 18 mois. La carte d'essai devrait être retournée à la température ambiante (15℃~30℃) avant l'ouverture. Elle devrait être employée d'ici 15 minutes après s'être ouvert sous l'environnement de 15℃~30℃ et de 20% | hygrométrie de 90%.

La date de production, le numéro de lot et la date d'échéance sont montrés dans le paquet externe du produit.

[Instruments applicables]

Analyseur NIR-1000 fluoroimmunoassay sec produit par la biotechnologie de WWHS. Inc.

[Conditions d'échantillon]

1. Les types témoin de ce produit sont EDTA·Plasma de l'anticoagulant K2, EDTA·Plasma de l'anticoagulant Na2, citrate sodique (tube d'anticoagulant avec le rapport du volume de citrate sodique au volume de collection de sang de 1 : 9), EDTA·Sang total de l'anticoagulant K2, EDTA·Sang total de l'anticoagulant Na2 et citrate sodique (tube d'anticoagulant avec le rapport du volume de citrate sodique au volume de collection de sang de 1 : 9).
2. Le sang veineux a été rassemblé selon des méthodes courantes de laboratoire pour éviter le hemolysis.
3. Après que des échantillons cliniques aient été rassemblés, la détection a été accomplie d'ici 4 heures à la température ambiante (15℃~30℃). L'échantillon de sang total peut être stocké pendant 24 heures à 2℃~8℃ ; Des échantillons de plasma peuvent être stockés à 2℃ à 8℃ pendant 7 jours ; L'échantillon de plasma était - à 20℃. Il peut être stocké pendant 30 jours à la température ambiante.
4. Avant l'essai, l'échantillon doit retourner à la température ambiante (15℃~30℃). Les échantillons congelés devraient être complètement dégelés, réchauffant et être mélangés également avant emploi, et ont répété la congélation et le dégel devrait être évité.

[Procédure d'essais]

1. Avant l'essai, lisez svp les instructions complètement. Si la carte et l'échantillon d'essai sont stockés dans l'entreposage au froid, elles devraient être équilibrées au ℃ de la température ambiante (15-30) pour pas moins que 30min avant emploi.
2. Analyseur fluoroimmunoassay sec du début NIR-1000 selon le manuel d'instruction de l'instrument, et effectuer la vérification de contrôle de qualité selon le manuel d'instruction de l'instrument (note : le réactif a été calibré à l'avance, et les paramètres de courbe d'étalonnage de chaque série de réactif ont été stockés dans la carte de l'information. La carte de l'information est insérée avant emploi, ainsi il n'est pas nécessaire de calibrer encore, et l'essai peut être effectué seulement après que le contrôle de qualité est passé ; Autrement, la cause devrait être découverte avant l'essai.)
3. Enlevez la carte d'essai du sac de papier d'aluminium et employez-la d'ici 15 minutes.
4. Placez la carte d'essai sur une table horizontale propre et marquez-la horizontalement.
5. Mélange 100µL d'échantillon patient avec 300µL de diluant témoin. Appliquez-vous 100µL des échantillons dilués au puits de la carte d'essai.
6. Insérez la carte d'essai dans l'analyseur NIR-1000 fluoroimmunoassay sec, appuyez sur [détection de synchronisation] le touche, automatiquement heure pendant 10 minutes, jugez automatiquement les résultats d'essai, et montrez les résultats quantitatifs sur l'écran. Ou insérez la carte d'essai dans l'analyseur après synchronisation pendant 10 minutes, et appuyez sur [la touche de détection en temps réel], et l'instrument interprétera automatiquement les résultats d'essai.

[Intervalle de référence]

Les sujets sains au-dessous de 75 années ont des valeurs d'analyse au-dessous de 347pg/mL. Les sujets sains plus de 75 années ont des valeurs d'analyse au-dessous de 449pg/mL.

[Interprétation des résultats]

1. Ce réactif est seulement employé pour la détection auxiliaire. Si les résultats d'essai sont anormaux, il devrait être passé en revue à temps et être jugé en combination avec des symptômes cliniques.
2. Pour des échantillons avec la concentration de NT-proBNP inférieure à 18pg/mL et plus haute que 35000pg/mL, les résultats de détection sont rapportés en tant que « < 18pg="">35000pg/mL », respectivement.

[Limitations des méthodes]

1. Ce kit est seulement employé pour détecter les échantillons humains de plasma/sang total
2. En raison des limitations des méthodes d'immunoessai de réaction d'antigène et d'anticorps, les résultats ne peuvent pas être employés comme seule base pour le diagnostic clinique, mais devraient être évalués avec toutes les données cliniques et expérimentales existantes.
3. Le contenu du triglycéride dans l'échantillon ne dépassera pas 15mg/ml, le contenu de l'hémoglobine ne dépassera pas 5mg/ml, et le contenu de la bilirubine ne dépassera pas 0.5mg/ml, et la déviation relative des résultats d'essai ne dépassera pas ±15%.
4. Quand la concentration de NT-proBNP dans l'échantillon est moins que 35000pg/mL, il n'y a aucun effet de crochet.
5. L'effet de HAMA n'a pas été produit quand la concentration de l'anti rat humain dans l'échantillon était moins que 50ng/ml.
6. Quand la concentration de rf dans l'échantillon est moins que 2000IU/ml, la déviation relative des résultats d'essai est à moins de ±15%.

[Représentation]

1. Sensibilité d'analyse

Pas davantage que 18pg/mL.

2. Exactitude

La déviation relative de la valeur à atteindre est à moins de ±10%.

3. Précision

À l'intérieur et entre le coefficient de variation d'analyse soyez à moins de 15%.

4. Gamme linéaire

Dans la marge linéaire (20-35000pg/mL), le coefficient de corrélation linéaire R≥0.990.

[Note]

1. Ce kit est seulement employé pour le diagnostic in vitro.

2. Le diluant de carte et témoin d'essai sont jetable et ne peuvent pas être réutilisés.

3. Veuillez vérifier l'intégrité et la validité du paquet de kit avant emploi, et ouvrez alors le paquet. Quand il est stocké à la basse température, il devrait être reconstitué à la température ambiante (15℃~30℃) avant d'ouvrir le paquet pour l'usage. Les réactifs avec le paquet intérieur endommagé et au delà de la période de validité ne peuvent pas être employés.

4. On devrait strictement observer les exigences de la collection et du stockage de spécimen. Si le spécimen est trouble, il devrait être centrifugé et jeté avant emploi.

5. Les kits utilisés devraient être traités en tant que substances infectieuses potentielles, et tous les échantillons, réactifs et polluants potentiels devraient être désinfectés et traités selon les règlements locaux appropriés.

Avis :

1) La carte d'essai peut être employée seulement une fois à la température ambiante, ne réutilise pas ou n'emploie pas la carte d'essai hors de la date d'échéance.

2) Renvoyez tous les réactifs et échantillon dans la température ambiante avant emploi.

3) Faites attention quand préparer l'échantillon, porter le gant et le masque.

4) Le besoin de sang total ajoutent des anticoagulants, non congelés ; l'échantillon de sérum peut entreposé dans congelé, éviter la congélation répétée et le dégel.

5) Ce produit est seulement pour in vitro l'usage humain diagnostique rapide, peut être mesuré, non seulement essai qualitatif.

6) Les résultats d'essai de produit pour la référence seulement, pour la confirmation, se rapportent svp aux méthodes standard nationales appropriées.

FAQ :

1. Quel est le MOQ ?

Généralement si vous choisissez les différents produits, notre quantité minimum d'ordre. également soyez différent. Un échantillon disponible.

2. Que diriez-vous du délai de livraison ?

Les marchandises ont besoin de 7-21 jours de travail pour être faits sur le dépôt.

3. Fait votre produit ont n'importe quelle garantie ?

Oui, nous offrons 6 mois de garantie limitée pour nos produits.

Des dommages devant abuser, le mauvais traitement et les modifications et les réparations non autorisées ne sont pas couverts par notre garantie.

4. Quelle est votre méthode de paiement ?

Nous acceptons habituellement les méthodes de paiement incluons Paypal, le TTT, et le Western Union.

dépôt de 50% à l'avance et équilibrer avant l'expédition. L'acheteur peut choisir quelles manières de paiement que vous acceptez.

Paypal est le plus utile et sûr, svp ne refusez pas les honoraires de Paypal quand vous choisissez Paypal.

5. Quelle est votre méthode de expédition ?

Nous fournissons des méthodes de expédition complètes.

Pour des ordres de petite quantité nous nous transportons par DHL Air-exprès, ou service express d'EMS/TNT/UPS/FEDEX, il est sûr et rapide.

Pour des ordres de grande quantité nous nous transportons en le transport d'air ou transport de mer, nous pouvons également embarquer l'ordre à l'agent de la cargaison de l'acheteur en Chine.