Rapide d'ACP utilisé pour Determinatione quantitatif d'OIN de D-dimère a approuvé

[Nom de produit] D-Dimer.pdf

Essai quantitatif rapide de D-dimère (immunoessai de fluorescence)

[Spécifications de paquet]

20 essais/boîte

[Utilisation prévue]

Ce kit est employé pour la détermination quantitative du D-dimère dans le sang total et le plasma humains.

[Conditions et validité de stockage]

La carte d'essai devrait être stockée à 4℃~30℃, sec, foncé et ne gelant non. Elle devrait être stockée dans le sac scellé de papier d'aluminium et valable 12 mois. La carte d'essai devrait être retournée à la température ambiante (15℃~30℃) avant l'ouverture. Elle devrait être employée d'ici 15 minutes après s'être ouvert sous l'environnement de 15℃~30℃ et de 20% | hygrométrie de 90%.

La date de production, le numéro de lot et la date d'échéance sont montrés dans le paquet externe du produit.

[Instruments applicables]

Analyseur NIR-1000 fluoroimmunoassay sec produit par la biotechnologie de WWHS. Inc.

[Procédure]

1. Avant l'essai, lisez svp les instructions complètement. Si la carte et l'échantillon d'essai sont stockés dans l'entreposage au froid, elles devraient être équilibrées au ℃ de la température ambiante (15-30) pour pas moins que 30min avant emploi.
2. Analyseur fluoroimmunoassay sec du début NIR-1000 selon le manuel d'instruction de l'instrument, et effectuer la vérification de contrôle de qualité selon le manuel d'instruction de l'instrument (note : le réactif a été calibré à l'avance, et les paramètres de courbe d'étalonnage de chaque série de réactif ont été stockés dans la carte de l'information. La carte de l'information est insérée avant emploi, ainsi il n'est pas nécessaire de calibrer encore, et l'essai peut être effectué seulement après que le contrôle de qualité est passé ; Autrement, la cause devrait être découverte avant l'essai.)
3. Enlevez la carte d'essai du sac de papier d'aluminium et employez-la d'ici 15 minutes.
4. Placez la carte d'essai sur une table horizontale propre et marquez-la horizontalement.
5. Mélangez le µL 10 de l'échantillon patient à 300µL de diluant témoin. Appliquez le µL 100 des échantillons dilués au puits de la carte d'essai.
6. Insérez la carte d'essai dans l'analyseur NIR-1000 fluoroimmunoassay sec, appuyez sur [détection de synchronisation] le touche, automatiquement heure pendant 10 minutes, jugez automatiquement les résultats d'essai, et montrez les résultats quantitatifs sur l'écran. Ou insérez la carte d'essai dans l'analyseur après synchronisation pendant 10 minutes, et appuyez sur [la touche de détection en temps réel], et l'instrument interprétera automatiquement les résultats d'essai.

[Intervalle de référence]

En mesurant 268 personnes en bonne santé âgées entre 19 et 79, l'analyse statistique prouve que l'intervalle de référence est moins de 500 ng/ml. Selon les caractéristiques de la population locale, les intervalles de référence des laboratoires ont été établis.

[Interprétation des résultats]

1. Ce réactif est seulement employé pour la détection auxiliaire. Si les résultats d'essai sont anormaux, il devrait être passé en revue à temps et être jugé en combination avec des symptômes cliniques.
2. Pour des échantillons avec la concentration en D-dimère plus bas que 40ng/ml et plus haut que 10000ng/ml, les résultats de détection sont rapportés en tant que « < 40ng=""> 10000ng /ml », respectivement.

1. Sensibilité d'analyse

Pas davantage que 40ng/ml.

2. Exactitude

La déviation relative de la valeur à atteindre est à moins de ±15%.

3. Précision

À l'intérieur et entre le coefficient de variation d'analyse soyez à moins de 15%.

4. Gamme linéaire

Dans la marge linéaire (40 | 10000ng/ml), le coefficient de corrélation linéaire R≥0.990.