Lieu d'origine:
NC
Nom de marque:
WWHS
Certification:
ISO 13485, CE
Numéro de modèle:
D-dimère
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[Nom du produit]
Test quantitatif rapide D-Dimère (dosage immunologique par fluorescence)
[Spécification de l'emballage]
20 Tests/boîte
[Utilisation prévue]
Ce kit est utilisé pour la détermination quantitative des D-dimères dans le sang total et le plasma humains.
[Principe de contrôle]
Le principe de la chromatographie par immunofluorescence a été appliqué au kit.L'antigène D-dimère dans l'échantillon a d'abord été lié avec le composé conjugué d'anticorps monoclonal D-dimère marqué par fluorescence, puis déplacé et combiné avec un autre anticorps monoclonal D-dimère fixé sur la membrane de nitrocellulose, et le complexe sandwich double anticorps a été formé à la ligne de détection de la membrane en nitrate de cellulose.Les résultats de détection quantitative ont été obtenus par un analyseur de fluoroimmunodosage sec NIR-1000.
[Composants principaux]
Nom | Quantité | Composant |
Carte de test | 25 | Il est composé d'un tampon fluorescent (enduit d'anticorps de souris monoclonal D-dimère marqué fluorescent), d'une membrane de nitrocellulose (enduite d'anticorps de souris monoclonal D-dimère et d'anticorps IgG anti-souris de chèvre), de papier absorbant et de support |
Tampon d'échantillon | 25(300μL/tube) | Tampon phosphate |
Carte d'identité | 1 | Enregistrez les informations de la courbe standard de ce kit |
Les composants des différents lots de kits ne peuvent pas être utilisés de manière interchangeable.
[Conditions de conservation et validité]
La carte de test doit être stockée à 4 ℃ ~ 30 ℃, sèche, sombre et sans congélation.Il doit être conservé dans un sac en aluminium scellé et valable 12 mois.La carte de test doit être remise à température ambiante (15℃~30℃) avant ouverture.Il doit être utilisé dans les 15 minutes après le descellement dans un environnement de 15 ℃ ~ 30 ℃ et 20% ~ 90% d'humidité relative.
La date de production, le numéro de lot et la date de péremption sont indiqués sur l'emballage extérieur du produit.
[Instruments applicables]
Analyseur de fluoroimmunoessai sec NIR-1000 produit par WWHS Biotech.Inc.
[Exemples d'exigences]
[Procédure]
[Intervalle de référence]
En mesurant 268 personnes en bonne santé âgées de 19 à 79 ans, l'analyse statistique montre que l'intervalle de référence est inférieur à 500 ng/ml.En fonction des caractéristiques de la population locale, les intervalles de référence des laboratoires ont été établis.
[Interprétation des résultats]
[Limites des méthodes]
[Performance]
1. Sensibilité de l'analyse
Pas plus de 40 ng/ml.
2. Précision
L'écart relatif par rapport à la valeur cible est de ±15 %.
3. Précision
Les coefficients de variation intra-dosage et inter-dosage sont inférieurs à 15 %.
4. Gamme linéaire
Dans la plage linéaire (40 ~ 10 000 ng/ml), le coefficient de corrélation linéaire R≥0,990.
[Note]
1. Ce kit est uniquement utilisé pour le diagnostic in vitro.
2. La carte de test et le diluant d'échantillon sont jetables et ne peuvent pas être réutilisés.
3. Veuillez vérifier l'intégrité et la validité de l'emballage du kit avant utilisation, puis ouvrez l'emballage.Lorsqu'il est stocké à basse température, il doit être restauré à température ambiante (15 ℃ ~ 30 ℃) avant d'ouvrir l'emballage pour utilisation.Les réactifs dont l'emballage intérieur est endommagé et au-delà de la période de validité ne peuvent pas être utilisés.
4. Les exigences de collecte et de stockage des échantillons doivent être strictement respectées.Si l'échantillon est trouble, il doit être centrifugé et jeté avant utilisation.
5. Les kits utilisés doivent être traités comme des substances potentiellement infectieuses, et tous les échantillons, réactifs et polluants potentiels doivent être désinfectés et traités conformément aux réglementations locales en vigueur.
Liste des tests WWHS | ||||||
Cardiaque | ||||||
chat#. | Article de produit | Spécimen | Temps de réaction | Plage de mesure | Gamme clinique | Utilisation prévue |
1 | cTnI | WB/Sérum/Plasma | 12min. | 0.1-40ng/ml | <0,3 ng/ml | plusieurs maladies cardiaques, y compris l'infarctus du myocarde et l'insuffisance cardiaque. |
2 | Myo | WB/Sérum/Plasma | 12min. | 5-400ng/ml | <58ng/ml | infarctus aigu du myocarde (IAM) à un stade précoce. |
3 | CK-MB | WB/Sérum/Plasma | 12min. | 1-200ng/ml | <5ng/ml | infarctus aigu du myocarde (IAM) à un stade précoce. |
4 | NT-proBNP | WB/Sérum/Plasma | 10 minutes. | 20-35000pg/ml | Sous 75:0~347pg/mL, Plus de 75:0~449pg/mL |
insuffisance cardiaque . |
5 | D-dimère | WB/Plasma | 10 minutes. | 40-10000ng/ml | <500ng/ml | coagulation intravasculaire disséminée (CIVD), thrombose veineuse profonde (TVP), embolie pulmonaire (EP), infarctus du myocarde, infarctus cérébral, etc. |
6 | cTnI+Myo+CKMB | WB/Sérum/Plasma | 12min. | idem avec un seul article | idem avec un seul article | Triple marqueur de l'infarctus du myocarde. |
7 | ST2 | WB/Sérum/Plasma | 10 minutes. | 10-400ng/ml | <35ng/ml | insuffisance cardiaque . |
8 | Lp-PLA2 | WB/Sérum/Plasma | 10 minutes. | 10-900ng/ml | <175ng/ml | Évaluation du risque des patients atteints de SCA et d'AVC ischémique athéroscléreux. |
9 | S100-β | WB/Sérum/Plasma | 10 minutes. | 0.05-10ng/ml | <0,2 ng/ml | Infarctus cérébral, lésion cérébrale. |
Inflammation | ||||||
dix | CRP / hs-CRP | WB/Sérum/Plasma | 3min. | 0.5-200mg/L | CRP<10mg/L,hs-CRP<1mg/L | marqueur inflammatoire non spécifique. |
11 | ASA | Sérum | 5min. | 1-200mg/L | <10mg/L | inflammation et infection. |
12 | PCT | WB/Sérum/Plasma | 10 minutes. | 0.2-100ng/ml | <0,5 ng/ml | État septique |
13 | CRP+ASA | WB/Sérum/Plasma | 5min. | idem avec un seul article | idem avec un seul article | inflammation et infection. |
14 | IL-6 | WB/Sérum/Plasma | 10 minutes. | 5-4000pg/ml | 10pg/ml | diabète, polyarthrite rhumatoïde, etc. |
L'hormone thyroïdienne | ||||||
15 | TSH | Sérum/Plasma | 15 min. | 0.3-100mU/L | 0.35-5mU/L | hyperthyroïdie et hypothyroïdie |
16 | TT3 | Sérum/Plasma | 15 min. | 0.5-10nmol/L | 1.3-3.1nmol/L | dysfonctionnement thyroïdien |
17 | TT4 | Sérum/Plasma | 15 min. | 5-300nmol/L | 66-181nmol/L | dysfonctionnement thyroïdien |
18 | FT3 | Sérum/Plasma | 15 min. | 1-100pmol/L | 4-10pmol/L | dysfonctionnement thyroïdien |
19 | FT4 | Sérum/Plasma | 15 min. | 5-300pmol/L | 19-39pmol/L | dysfonctionnement thyroïdien |
Marqueur tumoral | ||||||
20 | AFP | Sérum/Plasma | 15 min. | 2.5-200ng/ml | <20ng/ml | cancer de la grossesse |
21 | CEA | Sérum/Plasma | 15 min. | 1-200ng/ml | <5ng/ml | cancer du côlon, cancer colorectal, etc. |
22 | SNG | Sérum/Plasma | 15 min. | 1-400ng/ml | <16ng/ml | cancer du poumon non à petites cellules |
23 | GOUSSET | échantillons fécaux | 10 minutes. | 50-1000ng/ml | <100ng/ml | Saignements gastro-intestinaux récessifs anormaux |
24 | PG II | Sérum/Plasma | 15 min. | 1-100ug/L | IGP/PGII>3.0 | anomalies gastriques |
25 | PG I | Sérum/Plasma | 15 min. | 2.5-200ug/L | >70ng/ml | anomalies gastriques |
26 | TPSA | Sérum/Plasma | 15 min. | 0.5-40ng/ml | <4ng/ml | cancer de la prostate |
27 | FPSA | Sérum/Plasma | 15 min. | 0.1-10ng/ml | <1ng/ml | cancer de la prostate |
28 | CA12-5 | Sérum/Plasma | 15 min. | 20-500U/ml | <35U/ml | cancer des ovaires |
29 | CA15-3 | Sérum/Plasma | 15 min. | 10-400U/ml | < 25 U/mL | cancer du sein |
30 | HE4 | Sérum/Plasma | 15 min. | 50-2000pmol/L | <140 pmoles/L | cancer des ovaires |
31 | CA19-9 | Sérum/Plasma | 15 min. | 10-400U/ml | < 27 U/mL | cancer du pancréas |
32 | β-HCG | Sérum/Plasma | 15 min. | 5-400mIU/ml | <10 mUI/mL | Grossesse précoce, cancer ectopique HCG, avortement incomplet |
33 | CK19(Cyfra21-1) | Sérum/Plasma | 15 min. | 0.5-50ng/ml | <2.5ng/ml | cancer du poumon non à petites cellules |
La fertilité | ||||||
34 | HCG / β-HCG | Sérum/Plasma | 10 minutes. | 5-20000mIU/ml | <5 mUI/mL | grossesse précoce. |
35 | AMH | Sérum/Plasma | 10 minutes. | 0.1-16ng/ml | Homme : 20-60 ans, 0,92-13,89 ng/mL Femme : 20-29 ans, 0,88-10,35 ng/mL 30-39 ans, 0,31-7,86 ng/mL 40-50 ans, <5.07 ng/mL |
niveau de réserve ovarienne |
Gastro-intestinal | ||||||
36 | GOUSSET | échantillons fécaux | 10 minutes. | qualitatif | qualitatif | hémorragie gastro-intestinale. |
37 | TRF | échantillons fécaux | 10 minutes. | qualitatif | qualitatif | hémorragie gastro-intestinale. |
38 | FOB+TRF | échantillons fécaux | 10 minutes. | qualitatif | qualitatif | hémorragie gastro-intestinale. |
Infection | ||||||
39 | C. Pneumonie | WB/Sérum/Plasma | 15 min. | qualitatif | qualitatif | Infection par CP |
40 | M. Pneumonie | WB/Sérum/Plasma | 15 min. | qualitatif | qualitatif | Infection MP |
41 | Antigène Covid-19 | écouvillon nasal, écouvillon de gorge ou échantillons de lavage/aspiration nasale | 15 min. | qualitatif | qualitatif | voies respiratoires |
42 | Ac IgG/IgM Covid-19 | WB/Sérum/Plasma | 15 min. | qualitatif | qualitatif | voies respiratoires |
43 | GrippeA | écouvillon nasal, écouvillon de gorge ou échantillons de lavage/aspiration nasale | 15 min. | qualitatif | qualitatif | voies respiratoires |
44 | FluB | écouvillon nasal, écouvillon de gorge ou échantillons de lavage/aspiration nasale | 15 min. | qualitatif | qualitatif | voies respiratoires |
Lésion rénale | ||||||
45 | CysC | WB/Sérum/Plasma | 5min. | 0.4-9mg/L | 0.5-1.1mg/L | fonction rénale |
46 | NGAL | Urine | 10 minutes. | 10-1500ng/mL | <132ng/mL | lésion rénale aiguë. |
Autre | ||||||
47 | FERRER | Sérum | 5min. | 10-500ng/ml | Mâle : 24 ng/mL ~ 335 ng/mL, Femme : 11 ng/mL ~ 307 ng/mL |
maladies liées au métabolisme du fer, telles que l'hémochromatose et l'anémie ferriprive |
48 | HbA1c | BM | 10 minutes. | 4%-14% | 4%-6% | diabète |
49 | VD | Sérum/Plasma | 15 min. | 8-70ng/mL | 19-57ng/mL | fetation |
Interprétation des résultats des tests
1. Le kit peut être utilisé uniquement pour un test auxiliaire.Si le résultat du test est anormal, retestez en temps opportun et jugez combiné avec les symptômes cliniques.
2. Pour les échantillons dont la concentration de cTnI est inférieure à 0,1 ng/mL et supérieure à 40 ng/mL, le résultat du test est « <0,1 ng/mL » et « > 40 ng/mL » respectivement.
Note:
1) Toute variation de l'opérateur, de la technique de pipetage et de lavage, du temps ou de la température d'incubation et de l'âge du kit peut entraîner une variation de
résultat.Chaque utilisateur doit obtenir sa propre courbe standard.
2) Si les échantillons ont été dilués, la concentration lue sur la courbe standard doit être multipliée par le facteur de dilution.
3) Si les échantillons génèrent des valeurs supérieures à la norme la plus élevée, diluez les échantillons et répétez le test
FAQ
Q1 : Êtes-vous une société commerciale ou un fabricant ?
A1 : nous sommes fabricant.
Q2 : fournissez-vous des échantillons ?
A2 : Oui, nous fournissons des échantillons. Si vous en avez besoin, veuillez nous contacter.
Q3 : qu'en est-il de la qualité ?
A3: nous avons le meilleur ingénieur professionnel et un système strict d'assurance qualité et de contrôle qualité pour vous assurer d'obtenir des produits de haute qualité de notre part.
Q4 : comment est le colis ?
A4: Normalement, ce sont des cartons, mais nous pouvons également les emballer selon vos besoins.
Q5 : comment est le délai de livraison ?
A5 : cela dépend de la quantité dont vous avez besoin.
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