troponine cardiaque de cTnI j'examine la FIA POCT du kit WWHS

[Nom de produit]

Troponine cardiaque je (cTnI) essai quantitatif rapide (immunoessai de fluorescence)

[Spécifications de emballage]

25 essais/kit

[Utilisation prévue]

Le produit est employé pour déterminer le contenu de la troponine cardiaque je (cTnI) en sang total, plasma et sérum de corps humain et est principalement employé médicalement pour le diagnostic auxiliaire de l'infarctus du myocarde.

[Principe d'essai]

Le kit emploie l'analyse immunochromatographic. D'abord, l'antigène de cTnI dans l'échantillon combine avec le conjugué fluorescent-marqué d'anticorps monoclonal de cTnI. Puis, il continue à se déplacer et combine avec de l'autre anticorps monoclonal de cTnI fixe sur la membrane de nitrocellulose pour former le complexe immun de sandwich à double-anticorps en position de la ligne d'essai de membrane de nitrocellulose et pour analyser et obtenir le résultat d'essai quantitatif utilisant l'analyseur NIR-1000 fluoroimmunoassay sec.

[Ingrédients principaux]

Des ingrédients des kits de différents numéros de lot ne peuvent pas être échangés.

[Conditions et validité de stockage]

Le produit devrait être stocké à 4℃-30℃ dans un endroit sec et foncé, scellé utilisant le sac de papier d'aluminium et ne doit pas être gelé. La durée de stockage est de 12 mois. La carte d'essai devrait être déballée à la température ambiante (15℃-30℃) et devrait être employée dans 15min après déballé à une température de ℃ (de 15-30) et à l'hygrométrie de 20%-90%.

Voir l'emballage externe pour la date de production, le numéro de lot et la date d'échéance.

[Instrument applicable]

Analyseur NIR-1000 fluoroimmunoassay sec produit par la biotechnologie de WWHS. Inc.

[Conditions d'échantillon]

1. Sérum et EDTA·Plasma_d'anticoagulant de Na₂ et sang total, EDTA·Le plasma et le sang total d'anticoagulant de K₂, le plasma d'anticoagulant de citrate sodique et le sang total peuvent être employés.
2. Rassemblez le sang veineux suivre la méthode conventionnelle de laboratoire et évitez le hemolysis dans le processus de traitement.
3. Des échantillons cliniques devraient être examinés au ℃ de la température ambiante (15-30) dans 4h après rassemblé. Des spécimens de sang total peuvent être stockés au ℃ (de 2-8) pour 24h et ne devraient pas être gelés ; des spécimens de sérum ou de plasma peuvent être stockés au ℃ (de 2-8) pendant 7 jours et à -20ºC pendant 30 jours.
4. L'échantillon doit être réchauffé au ℃ de la température ambiante (15-30) avant essai. Des échantillons congelés devraient être complètement fondus, réchauffés et mélangés avant qu'utiliser-et ne devrait pas être gelé à plusieurs reprises.
5. Veuillez ne pas examiner les échantillons de hemolysis grave, de lipoidemia grave et d'icterus.

[Méthode d'essai]

1. Veuillez lire complètement les spécifications avant essai. La carte et l'échantillon congelés d'essai devraient être placés au ℃ de la température ambiante (15-30) pour au moins 30min avant emploi.
2. Analyseur fluoroimmunoassay sec du début NIR-1000 et vérifier le contrôle de qualité selon les spécifications. (Note : Le réactif a été calibré à l'avance et des paramètres de courbe d'étalonnage de chaque série de réactifs ont été stockés dans la carte de l'information. Insérez la carte de l'information avant qu'utiliser-et effectuent l'essai sans recalibrage après dépassement de l'inspection de qualité ; autrement, identifiez la cause avant essai.)
3. Sortez la carte d'essai du sac de papier d'aluminium et employez-la dans 15min
4. Placez la carte d'essai sur un dessus de table horizontal propre et marquez-la.
5. Spécimen de sérum, de plasma ou de sang total : Prenez 100μL d'échantillon et ajoutez-le dans 300μL de la solution tampon (1 : 3). Puis, mélangez la solution également, prenez 100μL de la solution et ajoutez-le dans la carte d'essai bien.
6. Insérez la carte d'essai dans l'analyseur NIR-1000 et la presse fluoroimmunoassay secs « essai de synchronisation » pour garder l'heure pour 12min automatiquement. L'analyseur jugera et lira le résultat d'essai automatiquement et le montrera dans l'écran. Ou insérez la carte d'essai dans l'analyseur après 12min et la presse « essai instantané », l'instrument jugera et indiquera le résultat automatiquement.

[Intervalle de référence]

Déterminez 252 personnes en bonne santé âgées 18-68 et effectuez l'analyse statistique suivre la quatre-vingt-quinzième méthode de percentile. Le résultat prouve que la référence interval<0.3ng/mL de cTnI.

Le laboratoire devrait établir une gamme de référence selon des caractéristiques des personnes locales.

[Interprétation des résultats d'essai]

1. Le kit peut être employé pour l'essai auxiliaire seulement. Si le résultat d'essai est anormal, retestez opportun et le juge combinés avec des symptômes cliniques.

2. Pour les échantillons dont la concentration de cTnI est inférieure à 0.1ng/mL et plus haute que 40ng/mL, le résultat d'essai est « <0.1ng/mL » et « >40ng/mL » respectivement.

[Limitation de la méthode d'essai]

1. Le kit peut être employé pour examiner des spécimens de sérum/plasma/sang total de corps humain seulement.

2. En raison des limitations des méthodes sérologiques pour la réponse d'antigène et d'anticorps, le résultat d'essai ne peut pas être employé comme seule base pour le diagnostic clinique et devrait être évalué ainsi que toutes les données cliniques et expérimentales existantes.

3. Le contenu du triglycéride contenu dans l'échantillon est pas davantage que 15mg/mL, qui de l'hémoglobine est aucun davantage que 5mg/mL et ce de l'hémoglobine est pas davantage que 0.5mg/mL, et la déviation relative est limité à ±15%.

4. Quand la concentration en cTnI des échantillons est moins que 250ng/mL, on n'observe pas l'effet de crochet.

5. Quand l'anti concentration humaine en souris des échantillons est moins que 50ng/mL, on n'observera pas l'effet de HAMA.
6. Quand la concentration en rf des échantillons est moins que 2000IU/mL, la déviation relative du résultat d'essai est limitée à ±15%.

[Indicateurs de performance des produits]

1. Limite de détection

Pas davantage que 0.1ng/mL.

2. Exactitude

La déviation relative à la valeur à atteindre est limitée à ±15%.

3. Précision

précision gérée par Dans CV≤15% ; limite relative gérée par entre R≤15%.

4. Chaîne de linéarités

Dans le cTnI spécifique de gamme de linéarités (0.1-40) ng/mL, linéairement coefficient dépendant r≥0.990.

5. Spécificité analytique

Déterminez la troponine cardiaque T, la troponine cardiaque C et la troponine de muscle squelettique que je prélève quel concentration est 1000ng/mL et le résultat ne dépasse pas 0.1ng/mL.

[Précautions]

1. La carte d'essai et la solution tampon sont à utiliser une seule fois et elles ne peuvent pas être réutilisées.
2. Veuillez inspecter l'intégrité de empaquetage et la validité du kit avant utiliser-et déballent alors le produit. Si le produit est stocké à la basse température, à la restauration à la température ambiante (15℃-30℃) avant le déballage et à l'utilisation. Le réactif ne peut pas être employé si l'emballage est endommagé et la période de validité expire.
3. Prenez la carte d'essai hors du sac de papier d'aluminium et effectuez l'expérience dans 15min. Ne le placez pas dans le ciel pendant longtemps pour éviter l'humidité.
4. On l'exige pour être conforme strictement aux conditions pour la collection et le stockage d'échantillon. Si l'échantillon est trouble, svp centrifugez-et précipitez-le avant emploi.
5. Le kit contient des produits des animaux. Les informations éligibles sur la source animale et l'état sanitaire ne peuvent pas absolument assurer l'inexistence de l'agent pathogène infectieux. Par conséquent, ces produits devraient être débarrassés en tant que matériel contagieux latent, et tous les échantillons, réactifs et contaminants latents devraient être désinfectés et débarrassés selon des règlements locaux appropriés.
6. L'hématocrite trop haut ou si bas des cellules rouges peut affecter le résultat d'essai de sang total, ainsi la vérification devrait être conduite suivre d'autres méthodes.

Instrument applicable

Analyseur fluoroimmunoassay sec de WWHS NIR-1000

1. Précision
La déviation est moins de 3,0%
2. stockage de données amélioré
stockage de données 10000
3. longue durée
Appui pour employer 3 ans

Au sujet de l'analyseur sec de NIR-1000 Fluoroimmunoassay

C'est un système de analyse immunochromatographic de fluorescence avec le contrôle de température interne,
ce qui peut aider à diagnostiquer des conditions telles que l'infection, le diabète, les maladies cardio-vasculaires, la blessure rénale et les cancers, etc.
Technologie d'immunofluorescence