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OIN 13485 de CEA Medical Antigen Rapid Test Kit High Accuracy a certifié

OIN 13485 de CEA Medical Antigen Rapid Test Kit High Accuracy a certifié

Kit rapide d'essai d'antigène médical de la CE

Kit rapide d'essai d'antigène d'OIN 13485

CEA Rapid Test Kit

Lieu d'origine:

NC

Nom de marque:

WWHS

Certification:

ISO 13485, CE

Numéro de modèle:

LE CEA

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Détails de produit
Nom de produit:
Kit de test rapide CEA
Tampon témoin:
25 fioles
Plage de linéarité:
Dans la plage de linéarité spécifiée (4,0 %, 14,0 %)
Instrument applicable:
Analyseur de fluoroimmunodosage sec NIR-1000
Stockage:
4-30℃
avantage:
Sensibilité élevée
Fabricant:
WWHS inc. biotechnologique
Capacité annuelle:
2 millions par année
Mots-clés:
Sensibilité élevée, de grande précision
Garantie:
12 mois
Conditions de paiement et d'expédition
Quantité de commande min
2000
Prix
US 1.50-2.99 Kit
Détails d'emballage
boîte de papier colorée
Délai de livraison
10 jours
Conditions de paiement
L/C, T/T
Capacité d'approvisionnement
30000 kits par semaine
Description du produit

[Nom de produit]

 Essai quantitatif rapide Carcinoembryonic de l'antigène (le CEA) (immunoessai de fluorescence)

 

[Spécifications de paquet]

 25 essais/kit

 

[Utilisation prévue]

 Ce kit est employé pour la détermination quantitative du CEA en sang total, plasma et sérum humains.

 

[Principe d'inspection]

CEA Rapid Test est un immunoessai chromatographique en une étape de sandwich conçu pour la mesure quantitative du CEA. Le CEA que l'antigène dans l'échantillon a été lié avec le composé conjugué de l'anticorps monoclonal marqué fluorescent du CEA, puis s'est déplacé et a combiné la première fois avec de l'autre anticorps monoclonal du CEA fixe sur la membrane de nitrocellulose, et le double complexe de sandwich à anticorps a été formé à la ligne de détection de la membrane de nitrate de cellulose. Les résultats quantitatifs de détection ont été obtenus par l'analyseur NIR-1000 fluoroimmunoassay sec.

 

[Composants]
 

Nom Quantité Composant
Cartes d'essai 25 Il se compose de protection fluorescente (enduite du CEA marqué fluorescent l'anticorps monoclonal de souris), de membrane de nitrocellulose (enduite anticorps monoclonal d'IgG d'anticorps de souris du CEA de l'anti et de souris de chèvre), de papier et de support absorbants
Diluant témoin 25(300μL/tube) Solution tampon de phosphate
Carte d'identification 1 Avec le dossier spécifique de courbe de support

Les composants dans différentes séries de kits ne peuvent pas être employés l'un pour l'autre.

 

[Conditions et validité de stockage]

Le kit devrait être stocké à 4℃~30℃, hors de la lumière du soleil directe. Il est valable 18 mois. La carte d'essai devrait être employée d'ici 15 minutes après s'être ouvert sous l'environnement de 15℃~30℃ et de 20% | hygrométrie de 90%.

La date de production, le numéro de lot et la date d'échéance sont montrés dans le paquet externe du produit.

 

[Instruments applicables]

Analyseur NIR-1000 fluoroimmunoassay sec produit par la biotechnologie de WWHS. Inc.

 

[Conditions d'échantillon]

 1, plasma, sérum et sang total peuvent être employés comme échantillons. Le sang total devrait être rassemblé dans un tube contenant l'héparine, le citrate ou l'EDTA comme anticoagulant. Si la procédure de sérum est employée, rassemblez le sang dans un tube sans anticoagulant et laissez coaguler. Des échantillons de Hemolyzed ne devraient pas être employés.

 2, sang veineux ont été rassemblés selon des méthodes courantes de laboratoire pour éviter le hemolysis.

 3, on lui recommande fortement d'employer les échantillons frais au lieu de garder les échantillons à la température ambiante pendant longtemps. Après que des échantillons aient été rassemblés, la détection devrait être accomplie d'ici 4 heures à la température ambiante (15℃~30℃). L'échantillon de sang total peut être stocké à 2℃~8℃ pendant 24 heures. Des échantillons de plasma et de sérum peuvent être stockés à 2℃~ 8℃ pendant 7 jours, -20℃for 30 jours.

 4, avant l'essai, l'échantillon devraient retourner à la température ambiante (15℃~30℃). Les échantillons congelés devraient être complètement dégelés, réchauffant et être mélangés également avant emploi. Des cycles gel-dégel répétés devraient être évités.

 

[Procédure]

 1, avant l'essai, svp a lu les instructions complètement. Si la carte et l'échantillon d'essai sont stockés dans l'entreposage au froid, elles devraient être équilibrées au ℃ de la température ambiante (15-30) pour pas moins que 30min avant emploi.

 2, commencent l'analyseur NIR-1000 fluoroimmunoassay sec selon le manuel d'instruction de l'instrument, et effectuent la vérification de contrôle de qualité selon le manuel d'instruction de l'instrument (note : le réactif a été calibré à l'avance, et les paramètres de courbe d'étalonnage de chaque série de réactif ont été stockés dans la carte de l'information. La carte de l'information est insérée avant emploi, ainsi il n'est pas nécessaire de calibrer encore, et l'essai peut être effectué seulement après que le contrôle de qualité est passé. Autrement, la cause devrait être découverte avant l'essai.)

 3, enlèvent la carte d'essai du sac de papier d'aluminium et l'emploient d'ici 15 minutes.

 4, placent la carte d'essai sur une table horizontale propre et la marquent horizontalement.

 5, mélange 100µL d'échantillon patient avec 300µL de diluant témoin. Appliquez-vous 100µL des échantillons dilués au puits de la carte d'essai.

 6, insèrent la carte d'essai dans l'analyseur NIR-1000 fluoroimmunoassay sec, lire et enregistrer les résultats à 10 minutes après addition des échantillons, puis ont l'essai utilisé convenablement.

 

[Intervalle de référence]

Personnes normales qui ne fument pas : 95% a eu des valeurs moins que 5ng/ml. La valeur de référence normale est 5ng/ml dans cette analyse. On lui recommande que chaque laboratoire devrait établir sa propre gamme normale basée sur un échantillonnage représentatif de la population locale.

 

[Interprétation des résultats]

 1, ce réactif est seulement employé pour la détection auxiliaire. Si les résultats d'essai sont anormaux, il devrait être passé en revue à temps et être jugé en combination avec des symptômes cliniques.

 2, pour des échantillons avec la concentration du CEA inférieure à 1ng/ml et plus haute que 500ng/ml, les résultats de détection sont rapportés en tant que « < 1ng=""> 500ng /ml », respectivement.

 

[Limitations des méthodes]

 1, ce kit est seulement employé pour détecter les échantillons humains de plasma/sang total

 2, en raison des limitations des méthodes d'immunoessai de réaction d'antigène et d'anticorps, les résultats ne peuvent pas être employés comme seule base pour le diagnostic clinique, mais devraient être évalués avec toutes les données cliniques et expérimentales existantes.

 3, le contenu du triglycéride dans l'échantillon ne dépasseront pas 15mg/ml, le contenu de l'hémoglobine ne dépassera pas 5mg/ml, et le contenu de la bilirubine ne dépassera pas 0.5mg/ml, et la déviation relative des résultats d'essai ne dépassera pas ±15%.

 4, quand la concentration du CEA dans l'échantillon est moins que 20000ng/ml, là n'est aucun effet de crochet.

 5, effet de HAMA n'ont pas été produits quand la concentration de l'anti rat humain dans l'échantillon était moins que 50ng/ml.

 6, quand la concentration de rf dans l'échantillon est moins que 2000IU/ml, la déviation relative des résultats d'essai est à moins de ±15%.

 

[Représentation]

1. Limites de détection

    Pas davantage que 1ng /ml.

2. Exactitude

   La déviation relative de la valeur à atteindre est à moins de ±15%.

3. Précision

    À l'intérieur et entre le coefficient de variation d'analyse soyez à moins de 15%.

4. Gamme linéaire

    Dans la marge linéaire (1 | 500ng/ml), le coefficient de corrélation linéaire R≥0.990.

 

[Note]

1. Ce kit est seulement employé pour le diagnostic in vitro.

2. Le diluant de carte et témoin d'essai sont jetable et ne peuvent pas être réutilisés.

3. Veuillez vérifier l'intégrité et la validité du paquet de kit avant emploi, et ouvrez alors le paquet. Quand il est stocké à la basse température, il devrait être reconstitué à la température ambiante (15℃ | 30℃) avant d'ouvrir le paquet pour l'usage. Les réactifs avec le paquet intérieur endommagé et au delà de la période de validité ne peuvent pas être employés.

4. On devrait strictement observer les exigences de la collection et du stockage de spécimen. Si le spécimen est trouble, il devrait être centrifugé et jeté avant emploi.

5. Les kits utilisés devraient être traités en tant que substances infectieuses potentielles, et tous les échantillons, réactifs et polluants potentiels devraient être désinfectés et traités selon les règlements locaux appropriés.

 

 

 Fabricant de tumeur          
cat#. Article de produit Spécimen Temps de réaction Chaîne de mesure Gamme clinique Utilisation d'Itended
20 AFP Sérum/plasma 15min. 2.5-200ng/ml <20ng> cancer de grossesse
21 LE CEA Sérum/plasma 15min. 1-200ng/ml <5ng> cancer du côlon, cancer côlorectal, etc.
22 NSE Sérum/plasma 15min. 1-400ng/ml <16ng> non-petit cancer de poumon de cellules
23 GOUSSET spécimens fécaux 10min. 50-1000ng/ml <100ng> Saignement gastro-intestinal récessif anormal
24 PAGE II Sérum/plasma 15min. 1-100ug/L PGI/PGII>3.0 anomalies gastriques
25 PAGE I Sérum/plasma 15min. 2.5-200ug/L >70ng/ml anomalies gastriques
26 TPSA Sérum/plasma 15min. 0.5-40ng/ml <4ng> cancer de la prostate
27 FPSA Sérum/plasma 15min. 0.1-10ng/ml <1ng> cancer de la prostate
28 CA12-5 Sérum/plasma 15min. 20-500U/ml <35u> cancer ovarien
29 CA15-3 Sérum/plasma 15min. 10-400U/ml < 25="" U=""> cancer du sein
30 HE4 Sérum/plasma 15min. 50-2000pmol/L <140 pmol=""> cancer ovarien
31 CA19-9 Sérum/plasma 15min. 10-400U/ml < 27="" U=""> cancer pancréatique
32 β-HCG Sérum/plasma 15min. 5-400mIU/ml <10 mIU=""> Pregrancy tôt, cancer ectopique de HCG, avortement inachevé
33 CK19 (Cyfra21-1) Sérum/plasma 15min. 0.5-50ng/ml <2> non-petit cancer de poumon de cellules

 

OIN 13485 de CEA Medical Antigen Rapid Test Kit High Accuracy a certifié 0

OIN 13485 de CEA Medical Antigen Rapid Test Kit High Accuracy a certifié 1

FAQ :


Q. Comment le système de service après-vente va-t-il du produit de votre société ?
A. La période de garantie de produit est de 12 mois, nous peut fournir l'entretien de vie. Nous avons des préventes professionnelles et des équipes après-vente qui peuvent répondre à vous d'ici 24 heures pour résoudre les problèmes techniques. Nous fournissons le service après-vente linéaire.

 

Q : Pouvez-vous l'adapter aux besoins du client ?
: Oui, nous acceptons la personnalisation selon les exigences spécifiques du client.

 

Q. de quelle longueur est-il votre délai d'exécution ? Si je veulent adapter des instruments aux besoins du client, combien de temps il prendra ?
A. Quand la quantité d'ordre est 1-10 unités, nous avons les marchandises courantes prêtes, nous pouvons se transporter dans un délai de 3-5 jours ouvrables après la réception du dépôt ; les produits ont exigé la nouvelle production des matériaux communs, habituellement le délai d'exécution est environ 10-15 jours ; les produits exigeant la nouvelle production des matériaux spéciaux et rares, habituellement le délai d'exécution est environ 20-30 jours.

 

La majeure partie de FIA Rapid Test Cassette Assay tel les articles cardiaques et d'inflammation est disponible pour l'expédition rapide des jours 5-10.

 

Q. Quelle méthode de paiement acceptez-vous ?
A. Notre société acceptent la méthode de paiement de T/T (virement bancaire), Western Union, Paypal et ainsi de suite.

 

Q. Quel paquet employez-vous pour vos produits ? Quelle méthode de expédition vous faire emploient ?
A.1. Notre carton d'exportation standard d'utilisation de société pour l'emballage. 2. Nous nous transportons par l'intermédiaire du messager exprès (service porte-à-porte), par avion, et par la mer selon les exigences de clients.

 

Pour plus de questions, sentez-vous svp libre pour nous envoyer des enquêtes.

 

 
 

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