Essais du kit 5000 d'essai de nouvel antigène du delta SARS-CoV-2/analyse rapides étape du jour un

[Nom du produit]

Kit de test rapide de l'antigène SARS-CoV-2 (immunodosage par fluorescence)

[Spécification de l'emballage]

25 tests/kit

[Utilisation prévue]

Le kit de test rapide d'antigène SARS-CoV-2 est un immunodosage à flux latéral destiné à la détection quantitative de l'antigène de la nucléocapside du SRAS-CoV-2 dans des écouvillons nasopharyngés de personnes suspectées de SRAS-COV-2 par leur professionnel de la santé dans les 7 premiers jours suivant l'apparition des symptômes, ou pour le dépistage des personnes sans symptômes, ou d'autres raisons de suspecter une infection par le SRAS-COV-2, le cas échéant.

Des résultats positifs indiquent la présence d'antigènes viraux, mais une corrélation clinique avec les antécédents du patient et d'autres informations diagnostiques est nécessaire pour déterminer l'état de l'infection.Des résultats positifs n'excluent pas une infection bactérienne ou une co-infection avec d'autres virus.L'agent détecté peut ne pas être la cause définitive de la maladie.

Les résultats négatifs doivent être traités comme des présomptions et n'excluent pas une infection par le SRAS-CoV-2 et ne doivent pas être utilisés comme seule base pour les décisions de traitement ou de gestion des patients, y compris les décisions de contrôle des infections.Les résultats négatifs doivent être considérés dans le contexte des expositions récentes d'un patient, de ses antécédents et de la présence de signes et symptômes cliniques compatibles avec le SRAS-CoV-2, et confirmés par un test moléculaire, si nécessaire, pour la prise en charge du patient.

Le kit de test rapide de l'antigène SARS-COV-2 est destiné à être utilisé par du personnel de laboratoire clinique formé et spécialement formé aux procédures de diagnostic in vitro.

[Principe de contrôle]

Le test rapide des protéines de la nucléocapside SARS-CoV-2 est un test immunologique sandwich chromatographique en une étape conçu pour la mesure quantitative des protéines de la nucléocapside SARS-CoV-2.Les protéines de la nucléocapside du SRAS-CoV-2 dans l'échantillon ont d'abord été liées au composé conjugué d'anticorps monoclonal des protéines de la nucléocapside du SRAS-CoV-2 marqué par fluorescence, puis déplacées et combinées avec un autre anticorps monoclonal des protéines de la nucléocapside du SRAS-CoV-2 fixé sur la membrane de nitrocellulose, et le complexe sandwich à double anticorps a été formé au niveau de la ligne de détection de la membrane de nitrate de cellulose.Les résultats de détection quantitative ont été obtenus par un analyseur de fluoroimmunodosage sec NIR-1000.

[Composants]

Les composants des différents lots de kits ne peuvent pas être utilisés de manière interchangeable.

[Conditions de conservation et validité]

Le kit doit être stocké à 4 ℃ ~ 30 ℃, à l'abri de la lumière directe du soleil.Il est valable 18 mois.La carte de test doit être utilisée dans les 15 minutes après le descellement dans un environnement de 15 ℃ ~ 30 ℃ et 20% ~ 90% d'humidité relative.

La date de production, le numéro de lot et la date de péremption sont indiqués sur l'emballage extérieur du produit.

[Instruments applicables]

Analyseur d'immunoessai fluorescent sec Nir-1000 produit par WWHS Biotech.Inc.

[Exemples d'exigences]

1. Des écouvillons nasaux à mi-turbinat (NMT) peuvent être utilisés pour les tests. Le sang veineux a été prélevé selon les méthodes de laboratoire de routine pour éviter l'hémolyse.
2. Les échantillons d'écouvillons nasaux à mi-turbinat (NMT) doivent être testés immédiatement et dans les 30 minutes suivant le prélèvement.
3. Les échantillons peuvent être conservés à température ambiante (15-30 °C) jusqu'à 60 minutes jusqu'au test.

[Procédure de test]

• Spécimen:

Insérez un écouvillon NMT frais dans la narine du patient parallèlement au palais.L'écouvillon doit être inséré à moins de 1 pouce/2 cm dans la narine jusqu'à ce qu'une résistance soit rencontrée au niveau du cornet.Faites tourner l'écouvillon plusieurs fois, puis retirez-le délicatement et répétez le processus dans l'autre narine.

• Test:

1. Démarrez l'analyseur de fluoroimmunodosage sec NIR-1000 conformément au manuel d'instructions de l'instrument et effectuez une vérification du contrôle qualité conformément au manuel d'instructions de l'instrument (Remarque : le réactif a été calibré à l'avance et les paramètres de la courbe d'étalonnage de chaque lot de réactif ont été stockés dans la carte d'information. La carte d'information est insérée avant utilisation, il n'est donc pas nécessaire de calibrer à nouveau et le test ne peut être effectué qu'une fois le contrôle qualité réussi. Sinon, la cause doit être découverte avant le test.)
2. Utilisez un écouvillon NMT frais pour prélever l'échantillon.
3. Ouvrir les tubes et immerger l'embout NMT Swab dans la solution d'extraction.
4. Pressez l'écouvillon contre la paroi du tube en forçant 10 fois.Retirer du tube tout en tournant et en appuyant sur la paroi du tube pour extraire le plus de liquide possible, puis jeter l'écouvillon.
5. Vissez le couvercle et secouez doucement la solution, vissez la lèvre du tube, puis ajoutez 3 gouttes (pressez l'extrémité du tube la plus éloignée de la tête du compte-gouttes) verticalement sur la carte de test.
6. Insérez la carte de test dans l'analyseur de fluoroimmunodosage sec NIR-1000, lisez et enregistrez les résultats 15 minutes après l'ajout des échantillons, puis jetez le test utilisé de manière appropriée.

[Interprétation des résultats]

1. Ce réactif n'est utilisé que pour la détection auxiliaire.Si les résultats du test sont anormaux, ils doivent être revus à temps et jugés en combinaison avec les symptômes cliniques.
2. Pour les échantillons dont la concentration en protéines de la nucléocapside du SARS-CoV-2 est inférieure à 0,025 ng/ml et supérieure à 500 ng/ml, les résultats de détection sont respectivement signalés comme « < 0,025 ng/ml » et « > 500 ng/ml ».

[Note]

• Pour usage diagnostique in vitro.
• Ce test a été autorisé uniquement pour la détection de l'antigène SARS-CoV-2, et non pour d'autres virus ou agents pathogènes.
• Traiter tous les échantillons comme potentiellement infectieux.Suivez les précautions universelles lors de la manipulation des échantillons, de ce kit et de son contenu.
• Une collecte, un stockage et un transport appropriés des échantillons sont essentiels pour obtenir des résultats corrects.
• Laissez la carte de test scellée dans sa pochette en aluminium jusqu'au moment de l'utiliser.Ne pas utiliser si le sachet est endommagé ou ouvert.
• Ne pas utiliser le kit après sa date de péremption.
• Ne mélangez pas les composants de différents lots de kits.
• Ne réutilisez pas la carte de test utilisée.
• La collecte, le stockage et le transport d'échantillons inadéquats ou inappropriés peuvent donner des résultats de test erronés.
• Ne stockez pas d'échantillons dans un milieu de transport viral pour le stockage des échantillons.
• Tous les composants de ce kit doivent être jetés en tant que déchets à risque biologique conformément aux exigences réglementaires fédérales, nationales et locales.
• Les solutions utilisées pour fabriquer l'écouvillon de contrôle positif ne sont pas infectieuses.Cependant, les échantillons de patients, les contrôles et les cartes de test doivent être manipulés comme s'ils pouvaient transmettre des maladies.Respecter les précautions établies contre les risques microbiens lors de l'utilisation et de l'élimination.
• Portez un équipement de protection individuelle et des gants appropriés lors de l'exécution de chaque test et de la manipulation des échantillons de patients.Changer de gants entre les manipulations d'échantillons suspectés de SARS-COV-2.
• DES RÉSULTATS INVALIDES peuvent se produire lorsqu'un volume insuffisant de réactif d'extraction est ajouté à la carte de test.Pour garantir l'administration d'un volume adéquat, tenez le flacon à la verticale, à ½ pouce au-dessus du puits de l'écouvillon, et ajoutez lentement les gouttes.
• Faux Des résultats négatifs peuvent se produire si l'écouvillon d'échantillon n'est pas tourné (tournoyé) avant de fermer la carte.
• Les écouvillons du kit sont approuvés pour une utilisation avec la carte SARS-COV-2 Ag.N'utilisez pas d'autres écouvillons.
• Le tampon d'extraction contenu dans ce kit contient des sels, des détergents et des conservateurs qui inactiveront les cellules et les particules virales.Les échantillons élués dans cette solution ne conviennent pas à la culture.
• Ne conservez pas l'écouvillon après le prélèvement de l'échantillon dans l'emballage en papier d'origine. Si un stockage est nécessaire, utilisez un tube en plastique avec un bouchon.

Note:

1) Toute variation de l'opérateur, de la technique de pipetage et de lavage, du temps ou de la température d'incubation et de l'âge du kit peut entraîner une variation de
résultat.Chaque utilisateur doit obtenir sa propre courbe standard.
2) Si les échantillons ont été dilués, la concentration lue sur la courbe standard doit être multipliée par le facteur de dilution.
3) Si les échantillons génèrent des valeurs supérieures à la norme la plus élevée, diluez les échantillons et répétez le test

À propos de WWHS Biotech Inc.

WWHS Biotech.Inc est une entreprise de haute technologie incubée par l'Institut de recherche de l'Université Tsinghua à Shenzhen en 2016. La société est située dans la base industrielle biomédicale nationale du district de Pingshan, à Shenzhen, avec environ 32 000 pieds carrés d'espace pour l'atelier et le bureau.

En tant qu'entreprise de biotechnologie à croissance rapide, nous nous consacrons au développement de technologies de biodétection de classe mondiale qui répondent aux exigences toujours croissantes en matière de diagnostics cliniques.Nous nous concentrons sur le développement de produits de diagnostic rapide rentables et précis basés sur nos technologies uniques de plate-forme de fluorescence proche infrarouge (NIR) (PGOLD™ et IR-LF™) avec des intérêts majeurs dans la cardiologie, les maladies infectieuses, l'oncologie, les maladies métaboliques et la santé des femmes et des enfants.

FAQ:

1. Quel est le MOQ ?

Généralement, si vous choisissez les différents produits, notre quantité minimum de commande.sera également différent.Un échantillon disponible.

2. Qu'en est-il du délai de livraison ?

Les marchandises ont besoin de 7 à 21 jours ouvrables pour être déposées.

3. Votre produit est-il couvert par une garantie ?

Oui, nous offrons une garantie limitée de 6 mois pour nos produits.

Les dommages dus à une mauvaise utilisation, à un mauvais traitement et à des modifications et réparations non autorisées ne sont pas couverts par notre garantie.

4. Quelle est votre méthode d'expédition ?

Nous fournissons des méthodes d'expédition complètes.

Pour les commandes en petite quantité, nous expédions par DHL Air-Express, ou le service EMS/TNT/UPS/FEDEX Express, c'est sûr et rapide.

Pour les commandes en grande quantité que nous expédions par transport aérien ou maritime, nous pouvons également expédier la commande à l'agent de fret de l'acheteur en Chine.