Lieu d'origine:
NC
Nom de marque:
WWHS
Certification:
ISO13485
Numéro de modèle:
GOUSSET et TRF
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[Nom de produit] FOB.pdf
Essai rapide (FOB) occulte fécal de sang (immunoessai de fluorescence)
[Utilisation prévue]
Ce kit est employé pour la détermination quantitative du CEA en sang total, plasma et sérum humains.
L'antigène Carcinoembryonic (le CEA) est un antigène associé de tumeur, d'abord décrit en 1965 par l'or et Freedman1. C'est une glycoprotéine de cellule-surface avec un poids moléculaire de 180-200kD, qui se produit dans les hauts niveaux en cellules épithéliales de deux points pendant le développement embryonnaire. Les niveaux du CEA sont sensiblement plus bas dans le tissu de deux points des adultes, mais peuvent devenir élevés quand l'inflammation ou les tumeurs surgissent dans n'importe quel tissu endodermal, y compris l'appareil gastro-intestinal, les voies respiratoires, le pancréas et le sein.
Une expression finie de protéine du CEA a été détectée dans un grand choix d'adénocarcinomes, y compris les cancers gastriques, pancréatiques, d'intestin grêle, de deux points, rectaux, ovariens, de sein, cervicaux et de non-petit-cellule de poumon. Le CEA est également exprimé par des cellules épithéliales en plusieurs désordres bénins, y compris la diverticulite, la pancréatite, la maladie intestinale inflammatoire, la cirrhose, l'hépatite, la bronchite et l'insuffisance rénale et également en fumeurs lourds.
Par conséquent le CEA ne devrait pas être considéré comme un marqueur tumeur-spécifique pour le criblage d'une population globale pour les cancers non détectés. Cependant, la détermination des niveaux du CEA fournit des informations importantes sur le pronostic patient, la répétition des tumeurs après le retrait chirurgical et l'efficacité de la thérapie.
[Procédure d'essais]
1. Avant l'essai, lisez svp les instructions complètement. Si la carte et l'échantillon d'essai sont stockés dans l'entreposage au froid, elles devraient être équilibrées au ℃ de la température ambiante (15-30) pour pas moins que 30min avant emploi.
2. L'analyseur fluoroimmunoassay sec du début NIR-1000 et choisissent correctement le type correspondant témoin sur l'instrument.
3. Sortez la carte d'identification, assurez-vous que le numéro de lot de la carte d'identification est compatible à celui de la carte d'essai, et insérez la carte d'identification dans le port de carte d'identification de l'instrument.
4. Dévissez le tube fécal de collection, utilisez la tige fécale de collection pour prendre des résidus, placer la tige fécale de collection dans le tube, vissez la couverture de tube, secouez le tube en haut et en bas pendant plusieurs fois, et mélangez entièrement l'échantillon.
5. Sortez la carte d'essai du sac de papier d'aluminium et employez-la d'ici 15 minutes.
6. Placez la carte d'essai sur une table horizontale propre et marquez-la horizontalement.
7. Appliquez-vous le µL 100 (ou 3 gouttes) des échantillons dilués au puits de la carte d'essai.
8. Insérez la carte d'essai dans l'analyseur NIR-1000 fluoroimmunoassay sec et cliquez sur le bouton « d'essai instantané » pour lire les résultats à 10 minutes après addition des échantillons.
[Intervalle de référence]
La limite de détection minimum de l'hémoglobine n'est pas plus haute que 0,20 µg/mL.
La limite de détection minimum de la transferrine n'est pas plus haute que 0.04μg/mL.
[Représentation]
1. Limites de détection
HB : Aucun plus fortement que 0,2 µg/mL ; TRF : Aucun plus fortement que 0,04 µg/mL
2. Taux de coïncidence
10 PCs de contrôle de qualité positif sont examinés, le taux positif de coïncidence d'HB et de TRF n'est pas moins de 90%. 10 PCs de contrôle de qualité négatif sont examinés, la coïncidence négative de l'HB et taux de TRF n'est pas moins de 90%.
3. Répétabilité
Le contrôle de qualité positif d'essai et le contrôle de qualité négatif 10 fois en parallèle, le résultat de l'HB et TRF étaient fondamentalement le même, avec un taux de répétition de ≥90.0%, et le coefficient de variation d'HB et de TRF sont à moins de 15,0%.
4. variation de Groupe-à-groupe
3 séries de cassettes sont aléatoirement choisies, 10 cassettes dans chaque groupe. Le contrôle de qualité positif d'essai, le coefficient de variation d'HB et TRF sont à moins de 15,0%.
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Gastro-intestinal | ||||||
cat#. | Article de produit | Spécimen | Temps de réaction | Chaîne de mesure | Gamme clinique | Utilisation d'Itended |
36 | GOUSSET | spécimens fécaux | 10min. | qualitatif | qualitatif | hémorragie gastro-intestinale. |
37 | TRF | spécimens fécaux | 10min. | qualitatif | qualitatif | hémorragie gastro-intestinale. |
38 | FOB+TRF | spécimens fécaux | 10min. | qualitatif | qualitatif | hémorragie gastro-intestinale. |
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