PSA FIA Rapid Quantitative Test Kit dans les patients présentant le cancer de la prostate dans humain

[Nom du produit]Les résultats de l'enquête
Test quantitatif rapide de l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
[Composants]

Les composants des différents lots de kits ne peuvent pas être utilisés de manière interchangeable.
[Conditions de stockage et validité]
Le kit doit être conservé à 4°C à 30°C, à l'abri de la lumière directe du soleil.La carte d'essai doit être utilisée dans les 15 minutes suivant le débouchage dans un environnement de 15°C à 30°C et d'une humidité relative de 20% à 90%..
La date de production, le numéro de lot et la date de péremption sont indiqués sur l'emballage extérieur du produit.
[Instruments applicables]

Analyseur de fluoro-immuno-analyse à sec NIR-1000, produit par WWHS Biotech Inc.
[Exigences relatives à l'échantillon]

1. Le plasma, le sérum et le sang entier peuvent être utilisés comme échantillons. Le sang entier doit être prélevé dans un tube contenant de l'héparine, du citrate ou de l'EDTA comme anticoagulant.collecter du sang dans un tube sans anticoagulant et permettre la coagulationLes échantillons hémolysés ne doivent pas être utilisés.
2. Le sang veineux a été prélevé selon des méthodes de laboratoire de routine pour éviter l' hémolyse.
3. Il est fortement recommandé d'utiliser des échantillons frais au lieu de les conserver longtemps à température ambiante.la détection doit être terminée dans les 4 heures à température ambiante (15°C à 30°C)L'échantillon de sang entier peut être conservé à 2°C à 8°C pendant 24 heures. Les échantillons de plasma et de sérum peuvent être conservés à 2°C à 8°C pendant 7 jours, à -20°C pendant 30 jours.
4. Avant l'essai, l'échantillon doit être ramené à température ambiante (15°C à 30°C). Les échantillons congelés doivent être complètement décongelés, réchauffés et mélangés uniformément avant utilisation.Les cycles répétés de congélation et de décongélation doivent être évités..

[Procédure]

1. Si la carte d'essai et l'échantillon sont stockés dans un entrepôt froid, il est recommandé de lire attentivement les instructions.ils doivent être équilibrés à température ambiante (15-30)°C pendant au moins 30 min avant utilisation.
2. Démarrer l'analyseur de fluoro-immuno-analyse à sec NIR-1000 conformément au manuel d'utilisation de l'instrument,et effectuer la vérification du contrôle de la qualité conformément au manuel d'utilisation de l'instrument (Note): le réactif a été calibré à l'avance et les paramètres de la courbe d'étalonnage de chaque lot de réactif ont été stockés dans la carte d'information.donc il n'est pas nécessaire de calibrer à nouveau, et l'essai ne peut être effectué qu'après avoir passé le contrôle de qualité.
3. Retirez la carte d'essai du sac en feuille d'aluminium et utilisez-la dans les 15 minutes.
4. Placez la carte d'essai sur une table horizontale propre et marquez-la horizontalement.
5. Mélanger 100 μl d'échantillon du patient avec 300 μl de diluant d'échantillon. Appliquer 100 μl d'échantillons dilués sur le puits de la carte d'essai.
6. Insérer la carte d'essai dans l'analyseur de fluoro-immuno-analyse à sec NIR-1000, lire et enregistrer les résultats 10 minutes après l'ajout des échantillons, puis éliminer le test utilisé de manière appropriée.

[Intervalle de référence]

Les taux sériques de PSA chez les hommes en bonne santé devraient être inférieurs à 4 ng/ml.l' utilisation d' intervalles de référence spécifiques à l' âge a été suggérée afin d' augmenter la sensibilité chez les hommes plus jeunes et la spécificité chez les hommes plus âgés.Chaque laboratoire doit établir ses propres plages normales en fonction de la population locale représentative.
 

[Limitations des méthodes]

1. Ce kit est uniquement utilisé pour détecter des échantillons de plasma humain/sang entier.
2. En raison des limites des méthodes d'immunodétection des réactions antigène et anticorps, les résultats ne peuvent pas être utilisés comme seule base pour le diagnostic clinique,mais doit être évaluée avec toutes les données cliniques et expérimentales existantes.
3. La teneur en triglycérides dans l'échantillon ne doit pas dépasser 15 mg/ml, la teneur en hémoglobine ne doit pas dépasser 5 mg/ml et la teneur en bilirubine ne doit pas dépasser 0,5 mg/ml,et l'écart relatif des résultats des essais ne doit pas dépasser ±15%.
4. Lorsque la concentration de PSA dans l'échantillon est inférieure à 20000 ng/ml, il n'y a pas d'effet de crochet.
5. L'effet HAMA n'a pas été observé lorsque la concentration d'anticorps humain dans l'échantillon était inférieure à 50 ng/ml.
6. Lorsque la concentration RF de l'échantillon est inférieure à 2000 UI/ml, l'écart relatif des résultats de l'essai est inférieur à ±15%.