CE rapide du kit WWHS POCT de step-test de HbA1c un dans le niveau de glucose sanguin médicalement

[Nom de produit] 23. HbA1c.pdf

Essai quantitatif rapide de l'hémoglobine A1c (HbA1c) (immunoessai de fluorescence)

[Utilisation prévue]

Le kit est employé pour la détermination quantitative de HbA1c dans le sang total humain, et est principalement employé pour le diagnostic du diabète et la surveillance du niveau de glucose sanguin médicalement.

[Principe d'essai]

Ce kit est un immunoessai chromatographique en une étape de sandwich conçu pour la mesure quantitative de HbA1c. L'antigène de HbA1c dans l'échantillon a été lié avec le composé conjugué de l'anticorps monoclonal marqué fluorescent de HbA1c, puis s'est déplacé et a combiné la première fois avec de l'anticorps monoclonal d'HB fixe sur la membrane de nitrocellulose, et le double complexe de sandwich à anticorps a été formé à la ligne de détection de la membrane de nitrate de cellulose. Les résultats quantitatifs de détection ont été obtenus par immunoessai sec de la fluorescence NIR-1000.

[Composants]
Les composants dans différentes séries de kits ne peuvent pas être employés l'un pour l'autre. Le produit se compose du tapis fluorescent (enduit de l'anticorps fluorescent-marqué de souris de HbA1c), de la membrane de nitrocellulose (enduite anticorps d'IgG d'anticorps de souris de HbA1c de l'anti et de souris de chèvre), du papier absorbant et des dames de PVC, et ainsi de suite.

[Conditions et validité de stockage]

Le kit devrait être stocké à 4℃~30℃, hors de la lumière du soleil directe. Il est valable 18 mois. La carte d'essai devrait être employée d'ici 15 minutes après s'être ouvert sous l'environnement de 15℃~30℃ et de 20% | hygrométrie de 90%.

La date de production, le numéro de lot et la date d'échéance sont montrés dans le paquet externe du produit.

[Instrument applicable]

Analyseur fluorescent sec de l'immunoessai NIR-1000 produit par la biotechnologie de WWHS. Inc.

[Procédure d'essais]

1. Avant l'essai, lisez svp les instructions complètement. Si la carte et l'échantillon d'essai sont stockés dans l'entreposage au froid, elles devraient être équilibrées au ℃ de la température ambiante (15-30) pour pas moins que 30min avant emploi.
2. Analyseur sec d'immunoessai de fluorescence du début NIR-1000 selon le manuel d'instruction de l'instrument, et effectuer la vérification de contrôle de qualité selon le manuel d'instruction de l'instrument (note : le réactif a été calibré à l'avance, et les paramètres de courbe d'étalonnage de chaque série de réactif ont été stockés dans la carte de l'information. La carte de l'information est insérée avant emploi, ainsi il n'est pas nécessaire de calibrer encore, et l'essai peut être effectué seulement après que le contrôle de qualité est passé. Autrement, la cause devrait être découverte avant l'essai.)
3. Enlevez la carte d'essai du sac de papier d'aluminium et employez-la d'ici 15 minutes.
4. Placez la carte d'essai sur une table horizontale propre et marquez-la horizontalement.
5. Ajoutez 10μL d'échantillon dans le diluant témoin de HbA1c (1.00mL). Après avoir mélangé complètement la solution pour 1 minute, prenez 100μL de la solution et ajoutez-le dans le puits.
6. Insérez la carte d'essai dans l'analyseur NIR-1000 fluoroimmunoassay sec, lire et enregistrer les résultats à 10 minutes après addition des échantillons, puis ayez l'essai utilisé convenablement.
                                                                                                                                  

[Interprétation des résultats d'essai]

1. Le kit peut être employé pour l'essai auxiliaire seulement. Si le résultat d'essai est anormal, retestez opportun et le juge combinés avec des symptômes cliniques.
2. Pour les échantillons dont la concentration de HbA1c est inférieure à 4,0% et plus fortement qu'à 14,0%, le résultat d'essai est « <4.0% » et « >14.0% » respectivement.

[Représentation]

1. Limites de détection

Aucun plus fortement que 4,0%.

2. Exactitude

La déviation relative à la valeur à atteindre est limitée à ±10.0%.

3. Répétabilité

Le coefficient de variation sont à moins de 10%.

4. différence de Groupe-à-groupe

La gamme relative (r) entre les groupes ne sera pas plus grande que 15,0%.

5. Chaîne de linéarités

Dans la marge spécifique de linéarités (4.0%-14.0%) :

a) Linéairement le coefficient dépendant (r) n'est non moins de 0,9900 ;

b) Dans (4.0%-6.0%), la déviation absolue linéaire est limitée à ±0.6%.

Dans (6.0%-14.0%), la déviation absolue linéaire est limitée à ±10.0%.