Essais d'un d'étape de fertilité kit 300 d'essai/cassette rapide essai de l'heure AMH

[Nom du produit]

Test quantitatif rapide de l'hormone anti-mullérienne (AMH) (dosage immunologique par fluorescence)

[Spécification d'emballage]

25 tests/kit

[Utilisation prévue]

Le kit est utilisé pour la détermination quantitative de l'AMH dans le sang total, le sérum ou le plasma humain.Il est principalement utilisé pour évaluer la réserve ovarienne et aider au diagnostic du syndrome des ovaires polykystiques.

[Principe d'essai]

Le kit de diagnostic pour l'AMH est un test immunologique sandwich chromatographique en une étape conçu pour la mesure quantitative de l'AMH.L'antigène AMH dans l'échantillon a d'abord été lié avec le composé conjugué d'anticorps monoclonal AMH marqué par fluorescence, puis déplacé et combiné avec un autre anticorps monoclonal AMH fixé sur la membrane de nitrocellulose, et le complexe sandwich double anticorps a été formé à la ligne de détection de la cellulose membrane de nitrate.Les résultats de détection quantitative ont été obtenus par un analyseur de fluoroimmunodosage sec NIR-1000.

[Composants]

Les composants des différents lots de kits ne peuvent pas être utilisés de manière interchangeable.

[Conditions de stockage et validité]

Le kit doit être stocké à 4 ℃ ~ 30 ℃, à l'abri de la lumière directe du soleil.Il est valable 18 mois.La carte de test doit être utilisée dans les 15 minutes après le descellement dans un environnement de 15 ℃ ~ 30 ℃ et 20% ~ 90% d'humidité relative.

La date de production, le numéro de lot et la date de péremption sont indiqués sur l'emballage extérieur du produit.

[Instrument applicable]

Analyseur de fluoroimmunoessai sec NIR-1000 produit par WWHS Biotech.Inc.

[Exemples d'exigences]

1. Le plasma, le sérum et le sang total peuvent être utilisés comme échantillons.Le sang total doit être prélevé dans un tube contenant de l'héparine, du citrate ou de l'EDTA comme anticoagulant.Si la procédure sérique est utilisée, prélever le sang dans un tube sans anticoagulant et laisser coaguler.Les échantillons hémolysés ne doivent pas être utilisés.
2. Le sang veineux a été prélevé selon les méthodes de laboratoire de routine pour éviter l'hémolyse.
3. Il est fortement recommandé d'utiliser des échantillons frais au lieu de conserver les échantillons à température ambiante pendant une longue période.Une fois les échantillons prélevés, la détection doit être terminée dans les 4 heures à température ambiante (15 ℃ ~ 30 ℃).L'échantillon de sang total peut être stocké à 2℃~8℃ pendant 24 heures.Les échantillons de plasma et de sérum peuvent être stockés à 2 ℃ ~ 8 ℃ pendant 7 jours, -20 ℃ pendant 30 jours.
4. Avant le test, l'échantillon doit revenir à température ambiante (15℃~30℃).Les échantillons congelés doivent être complètement décongelés, réchauffés et mélangés uniformément avant utilisation.Les cycles répétés de congélation-décongélation doivent être évités.

[Procédure de test]

1. Avant le test, veuillez lire entièrement les instructions.Si la carte de test et l'échantillon sont stockés dans un entrepôt frigorifique, ils doivent être équilibrés à température ambiante (15-30) ℃ pendant au moins 30 minutes avant utilisation.
2. Démarrez l'analyseur de fluoroimmunodosage sec NIR-1000 conformément au manuel d'instructions de l'instrument et effectuez une vérification du contrôle qualité conformément au manuel d'instructions de l'instrument (Remarque : le réactif a été calibré à l'avance et les paramètres de la courbe d'étalonnage de chaque lot de réactif ont été stockés dans la carte d'information. La carte d'information est insérée avant utilisation, il n'est donc pas nécessaire de calibrer à nouveau, et le test ne peut être effectué qu'après la réussite du contrôle de qualité. Sinon, la cause doit être trouvée avant essai.)
3. Retirez la carte de test du sachet en aluminium et utilisez-la dans les 15 minutes.
4. Placez la carte de test sur une table horizontale propre et marquez-la horizontalement.
5. Mélanger 100 µL d'échantillon avec 300 µL de diluant d'échantillon.Appliquer 100 µL d'échantillons dilués dans le puits de la carte de test.
6. Insérez la carte de test dans l'analyseur de fluoroimmunodosage sec NIR-1000, lisez et enregistrez les résultats 10 minutes après l'ajout des échantillons, puis jetez le test utilisé de manière appropriée.

[Intervalle de référence]

Testez et analysez l'AMH à partir de sérum de personnes en bonne santé et utilisez la méthode du 95 centile pour déterminer l'intervalle de référence AMH.

Il est fortement recommandé que chaque laboratoire détermine ses propres valeurs normales et anormales.

[Interprétation des résultats des tests]

1. Le kit peut être utilisé uniquement pour un test auxiliaire.Si le résultat du test est anormal, retestez en temps opportun et jugez combiné avec les symptômes cliniques.
2. Pour les échantillons dont la concentration d'AMH est inférieure à 0,10 ng/mL et supérieure à 16,00 ng/mL, le résultat du test est « 0,10 ng/mL » et « 16,00 ng/mL » respectivement.

[Limitation de la méthode d'essai]

1. Ce kit est uniquement utilisé pour détecter des échantillons de sérum/plasma/sang total humains
2. En raison des limites des méthodes d'immunodosage de la réaction des antigènes et des anticorps, les résultats ne peuvent pas être utilisés comme seule base pour le diagnostic clinique, mais doivent être évalués avec toutes les données cliniques et expérimentales existantes.

3. La teneur en triglycérides de l'échantillon ne dépasse pas 15 mg/mL, la teneur en hémoglobine ne dépasse pas 10 mg/mL, la teneur en bilirubine ne dépasse pas 0,5 mg/mL, le cholestérol ne dépasse pas 10 mg/mL et l'écart relatif de les résultats de mesure ne dépassent pas ±15,0 %.

4. Lorsque la concentration d'AMH des échantillons atteint 160,00 ng/mL, il n'y a pas d'effet crochet.

5. L'effet HAMA n'a pas été produit lorsque la concentration d'anti-rat humain dans l'échantillon était inférieure à 50 ng/ml.

6. Lorsque la concentration RF des échantillons est inférieure à 2 000 UI/mL, l'écart relatif du résultat du test est limité à ± 10,0 %.

7. Pour les échantillons dépassant la plage de linéarité, le test ne peut pas être effectué après dilution.

8. Inhibine A (≤100ng/mL), Activine A (≤100ng/mL), LH (≤500mIU/mL), FSH (≤500mIU/mL) plusieurs médicaments couramment utilisés dans l'échantillon (Cefoxitin ≤2500mg/ L. Metformine ≤2000mg/L, ibuprofène≤500mg/L, rifampicine≤60mg/L, doxycycline≤50mg/L), l'écart relatif des résultats de mesure ne dépasse pas ±15,0%

[Performance]

1. Limites de détection

Pas plus de 0,10 ng/mL

2. Précision

L'écart relatif par rapport à la valeur cible est limité à ±15,0 %.

3. Précision

Les coefficients de variation intra-dosage et inter-dosage sont inférieurs à 15 %.

4. Gamme linéaire

Dans la plage linéaire (0,10 ~ 16,00) ng/mL, le coefficient de corrélation linéaire R≥0,990.

[Note]

1. Le kit peut être utilisé uniquement pour le diagnostic in vitro.

2. La carte de test et la solution tampon sont à usage unique et ne peuvent pas être réutilisées.

3. Veuillez vérifier l'intégrité et la validité de l'emballage du kit avant utilisation, puis ouvrez l'emballage.Lorsqu'il est stocké à basse température, il doit être restauré à température ambiante (15 ℃ ~ 30 ℃) avant d'ouvrir l'emballage pour utilisation.Les réactifs dont l'emballage intérieur est endommagé et au-delà de la période de validité ne peuvent pas être utilisés.

4. Sortez la carte de test du sac en aluminium et effectuez l'expérience en 15 minutes.Ne le placez pas dans l'air pendant une longue période pour éviter l'humidité.

5. Il est tenu de se conformer strictement aux exigences de prélèvement et de stockage des échantillons.Si l'échantillon est trouble, veuillez le centrifuger et le précipiter avant utilisation.

6. Le kit utilisé doit être éliminé en tant que matériel infectieux latent, et tous les échantillons, réactifs et contaminants latents doivent être désinfectés et éliminés conformément aux réglementations locales en vigueur.