Essais du kit 3000 d'essai d'hormone thyroïdienne de POCT TT3/sensibilité de haut de jour

[Nom du produit]

Test quantitatif rapide de triiodothyronine totale (TT3) (dosage immunologique par fluorescence)

TT3.pdf

[Spécification de l'emballage]

25 tests/kit

[Utilisation prévue]

Ce kit est utilisé pour la détermination quantitative de TT3 dans le sang total, le plasma et le sérum humains.

L'hormone triiodothyronine (T3) est principalement responsable des symptômes et des effets des hormones thyroïdiennes dans différents organes cibles.T3 (3,5,3'- triiodothyronine) est créé principalement extrathyroidálně, dans le foie, l'enzyme 5'-dejodací T4.Par conséquent, la concentration de T3 dans le sérum résulte principalement d'un état plus fonctionnel des tissus périphériques autres que la capacité sécrétoire de la glande thyroïde.Isoler la conversion de T4 en T3 a pour effet de réduire la concentration de T3.Cet effet peut être obtenu par des médicaments tels que le propanolol, les glucocorticoïdes ou l'amiodarone et se produit lors de maladies thyroïdiennes (NTI), appelées "syndrome de T3 bas".Quant à T4, c'est plus de 99% de T3 lié aux protéines de transport.Cependant, l'affinité de T3 pour eux est environ 10 fois plus faible.

Détermination de TT3 utilisée dans le diagnostic de l'hyperthyroïdie, la détection des stades précoces de l'hyperthyroïdie et les indications pour le diagnostic et la thyrotoxicose induite.

[Principe d'essai]

Le test rapide TT3 est un test immunologique sandwich chromatographique en une étape conçu pour la mesure quantitative de TT3.L'antigène T3 dans l'échantillon a d'abord été lié avec le composé conjugué d'anticorps monoclonal T3 marqué par fluorescence, puis déplacé et combiné avec un autre anticorps monoclonal T3 fixé sur la membrane de nitrocellulose, et le complexe sandwich double anticorps a été formé à la ligne de détection de la cellulose membrane de nitrate.Les résultats de détection quantitative ont été obtenus par un analyseur de fluoroimmunodosage sec NIR-1000.

[Composants]

Les composants des différents lots de kits ne peuvent pas être utilisés de manière interchangeable.

[Conditions de conservation et validité]

Le kit doit être stocké à 4 ℃ ~ 30 ℃, à l'abri de la lumière directe du soleil.Il est valable 18 mois.La carte de test doit être utilisée dans les 15 minutes après le descellement dans un environnement de 15 ℃ ~ 30 ℃ et 20% ~ 90% d'humidité relative.

La date de production, le numéro de lot et la date de péremption sont indiqués sur l'emballage extérieur du produit.

[Instruments applicables]

Analyseur de fluoroimmunoessai sec NIR-1000 produit par WWHS Biotech.Inc.

[Exemples d'exigences]

1. Le plasma, le sérum et le sang total peuvent être utilisés comme échantillons.Le sang total doit être prélevé dans un tube contenant de l'héparine, du citrate ou de l'EDTA comme anticoagulant.Si la procédure sérique est utilisée, prélever le sang dans un tube sans anticoagulant et laisser coaguler.Les échantillons hémolysés ne doivent pas être utilisés.
2. Le sang veineux a été prélevé selon les méthodes de laboratoire de routine pour éviter l'hémolyse.
3. Il est fortement recommandé d'utiliser des échantillons frais au lieu de conserver les échantillons à température ambiante pendant une longue période.Une fois les échantillons prélevés, la détection doit être terminée dans les 4 heures à température ambiante (15 ℃ ~ 30 ℃).L'échantillon de sang total peut être stocké à 2℃~8℃ pendant 24 heures.Les échantillons de plasma et de sérum peuvent être stockés à 2 ℃ ~ 8 ℃ pendant 7 jours, -20 ℃ pendant 30 jours.
4. Avant le test, l'échantillon doit revenir à température ambiante (15℃~30℃).Les échantillons congelés doivent être complètement décongelés, réchauffés et mélangés uniformément avant utilisation.Les cycles répétés de congélation-décongélation doivent être évités.

[Procédure de test]

1. Avant le test, veuillez lire entièrement les instructions.Si la carte de test et l'échantillon sont stockés dans un entrepôt frigorifique, ils doivent être équilibrés à température ambiante (15-30) ℃ pendant au moins 30 minutes avant utilisation.
2. Démarrez l'analyseur de fluoroimmunodosage sec NIR-1000 et sélectionnez correctement le type d'échantillon correspondant sur l'instrument.
3. Retirez la carte d'identité, assurez-vous que le numéro de lot de la carte d'identité correspond à celui de la carte de test et insérez la carte d'identité dans le port de carte d'identité de l'instrument.
4. Sortez la carte de test du sachet en aluminium et utilisez-la dans les 15 minutes.
5. Placez la carte de test sur une table horizontale propre et marquez-la horizontalement.
6. Mélanger 100 µL d'échantillon patient avec 200 µL de diluant d'échantillon.Appliquer 100 µL d'échantillons dilués dans le puits de la carte de test.
7. 15 minutes après l'ajout des échantillons, insérez la carte de test dans l'analyseur de fluoroimmunodosage sec NIR-1000 et cliquez sur le bouton "Test instantané" pour lire les résultats.

[Intervalle de référence]

On s'attend à ce que les adultes euthyroïdiens aient des valeurs sériques totales de triiodothyronine comprises entre 1,23 et 3,07 nmol/l.Il est fortement recommandé que chaque laboratoire détermine ses propres valeurs normales et anormales.Les résultats seuls ne doivent pas être la seule raison des conséquences thérapeutiques.Les résultats doivent être corrélés à d'autres observations cliniques et tests diagnostiques.

[Interprétation des résultats]

1. Ce réactif n'est utilisé que pour la détection auxiliaire.Si les résultats du test sont anormaux, ils doivent être revus à temps et jugés en combinaison avec les symptômes cliniques.
2. Pour les échantillons dont la concentration en TT3 est inférieure à 0,50 nmoL/L et supérieure à 10,00 nmoL/L, les résultats de détection sont rapportés comme "<0,50nmoL/L" et ">10,00nmoL/L", respectivement.
3. Relation de conversion d'unité : 1 nmoL/L×0,651=1ng/mL

[Limites des méthodes]

1. Ce kit est uniquement utilisé pour détecter des échantillons de plasma/sang total humain
2. En raison des limites des méthodes d'immunodosage de la réaction des antigènes et des anticorps, les résultats ne peuvent pas être utilisés comme seule base pour le diagnostic clinique, mais doivent être évalués avec toutes les données cliniques et expérimentales existantes.
3. La teneur en triglycérides de l'échantillon ne doit pas dépasser 15 mg/ml, la teneur en hémoglobine ne doit pas dépasser 5 mg/ml et la teneur en bilirubine ne doit pas dépasser 0,5 mg/ml, et l'écart relatif des résultats du test ne doit pas dépasser ± 15 %.
4. Lorsque la concentration de TT3 dans l'échantillon est inférieure à 100 nmoL/L, il n'y a pas d'effet crochet.
5. L'effet HAMA n'a pas été produit lorsque la concentration d'anti-rat humain dans l'échantillon était inférieure à 50 ng/ml.
6. Lorsque la concentration RF dans l'échantillon est inférieure à 2 000 UI/ml, l'écart relatif des résultats du test est de ± 15 %.

[Performance]

1. Limites de détection

Pas plus de 0,50 nmol/L.

2. Précision

L'écart relatif par rapport à la valeur cible est de ±15 %.

3. Précision

Les coefficients de variation intra-dosage et inter-dosage sont inférieurs à 15 %.

4. Gamme linéaire

Dans la plage linéaire (0,50 ~ 10,00 nmoL/L), le coefficient de corrélation linéaire R≥0,990.

[Note]

1. Ce kit est uniquement utilisé pour le diagnostic in vitro.

2. La carte de test et le diluant d'échantillon sont jetables et ne peuvent pas être réutilisés.

3. Veuillez vérifier l'intégrité et la validité de l'emballage du kit avant utilisation, puis ouvrez l'emballage.Lorsqu'il est stocké à basse température, il doit être restauré à température ambiante (15 ℃ ~ 30 ℃) avant d'ouvrir l'emballage pour utilisation.Les réactifs dont l'emballage intérieur est endommagé et au-delà de la période de validité ne peuvent pas être utilisés.

4. Les exigences de collecte et de stockage des échantillons doivent être strictement respectées.Si l'échantillon est trouble, il doit être centrifugé et jeté avant utilisation.

5. Les kits utilisés doivent être traités comme des substances potentiellement infectieuses, et tous les échantillons, réactifs et polluants potentiels doivent être désinfectés et traités conformément aux réglementations locales en vigueur.