OIN 13485 de kit d'essai de S100-β POCT/FIA Rapid Antigen Test Kit a approuvé

[Nom de produit]

Kit diagnostique pour la protéine de S100β (analyse d'Immunochromatographic)

[Spécifications de emballage]

25 essais/kit

[Utilisation prévue]

Le kit est employé pour la détermination quantitative de S100β dans le sang total, le sérum ou le plasma humain. Médicalement, en détectant l'expression de la protéine de S100β, nous pouvons juger le degré de lésion cérébrale et évaluer le pronostic des patients.

[Principe d'essai]

Le kit diagnostique pour S100β est un immunoessai chromatographique en une étape de sandwich conçu pour la mesure quantitative de S100β. L'antigène de S100β dans l'échantillon a été lié avec le composé conjugué de l'anticorps monoclonal marqué fluorescent de S100β, puis s'est déplacé et a combiné la première fois avec de l'autre anticorps monoclonal de S100β fixe sur la membrane de nitrocellulose, et le double complexe de sandwich à anticorps a été formé à la ligne de détection de la membrane de nitrate de cellulose. Les résultats quantitatifs de détection ont été obtenus par l'analyseur NIR-1000 fluoroimmunoassay sec.

[Composants]

Les composants dans différentes séries de kits ne peuvent pas être employés l'un pour l'autre.

[Conditions et validité de stockage]

Le kit devrait être stocké à 4 ℃~30℃, hors de la lumière du soleil directe. Il est valable 18 mois. La carte d'essai devrait être employée d'ici 15 minutes après s'être ouvert sous l'environnement de 15℃~30℃ et de 20% | hygrométrie de 90%. Le tampon témoin est jetable et utilisé juste après ouvrir le chapeau.

La date de production, le numéro de lot et la date d'échéance sont montrés dans le paquet externe du produit.

[Instrument applicable]

Analyseur NIR-1000 fluoroimmunoassay sec produit par la biotechnologie de WWHS. Inc.

[Conditions d'échantillon]

1. Le plasma, le sérum et le sang total peuvent être employés comme échantillons. Le sang total devrait être rassemblé dans un tube contenant le citrate comme anticoagulant. Si la procédure de sérum est employée, rassemblez le sang dans un tube sans anticoagulant et laissez coaguler. Des échantillons de Hemolyzed ne devraient pas être employés.
2. Le sang veineux a été rassemblé selon des méthodes courantes de laboratoire pour éviter le hemolysis.
3. On lui recommande fortement d'employer les échantillons frais au lieu de garder les échantillons à la température ambiante pendant longtemps. Après que des échantillons aient été rassemblés, la détection devrait être accomplie d'ici 4 heures à la température ambiante (15℃~30℃). L'échantillon de sang total peut être stocké à 2℃~8℃ pendant 48 heures. Des échantillons de plasma et de sérum peuvent être stockés à 2℃~ 8℃ pendant 7 jours, -20℃for 30 jours.
4. Avant l'essai, l'échantillon devrait retourner à la température ambiante (15℃~30℃). Les échantillons congelés devraient être complètement dégelés, réchauffant et être mélangés également avant emploi. Des cycles gel-dégel répétés devraient être évités.

[Procédure d'essais]

1. Avant l'essai, lisez svp les instructions complètement. Si la carte et l'échantillon d'essai sont stockés dans l'entreposage au froid, elles devraient être équilibrées au ℃ de la température ambiante (15-30) pour pas moins que 30min avant emploi.
2. L'analyseur fluoroimmunoassay sec du début NIR-1000 et choisissent correctement le type correspondant témoin sur l'instrument.
3. Sortez la carte d'identification, assurez-vous que le numéro de lot de la carte d'identification est compatible à celui de la carte d'essai, et insérez la carte d'identification dans le port de carte d'identification de l'instrument.
4. Sortez la carte d'essai du sac de papier d'aluminium et employez-la d'ici 15 minutes.
5. Placez la carte d'essai sur une table horizontale propre et marquez-la horizontalement.
6. Mélangez le µL 100 de l'échantillon d'urine à 200µL de diluant témoin. Appliquez le µL 100 des échantillons dilués au puits de la carte d'essai.
7. Insérez la carte d'essai dans l'analyseur NIR-1000 fluoroimmunoassay sec et cliquez sur le bouton « d'essai instantané » pour lire les résultats à 10 minutes après addition des échantillons.

[Intervalle de référence]

La valeur de référence normale de S100β est moins que 0.20ng/mL. On lui recommande vivement que chaque laboratoire devrait déterminer ses propres valeurs normales et anormales.

[Interprétation des résultats d'essai]

1. Le kit peut être employé pour l'essai auxiliaire seulement. Si le résultat d'essai est anormal, retestez opportun et le juge combinés avec des symptômes cliniques.
2. Pour les échantillons dont la concentration de S100β est inférieure à 0.05ng/mL et plus haute que 10.00ng/mL, le résultat d'essai est « <0.05ng/mL » et « >10.00ng/mL » respectivement.

[Limitation de la méthode d'essai]

1. Ce kit est seulement employé pour détecter les échantillons humains de sérum/plasma/sang total
2. En raison des limitations des méthodes d'immunoessai de réaction d'antigène et d'anticorps, les résultats ne peuvent pas être employés comme seule base pour le diagnostic clinique, mais devraient être évalués avec toutes les données cliniques et expérimentales existantes.

3. Le contenu de triglycéride dans l'échantillon ne dépasse pas 15mg/mL, le contenu d'hémoglobine ne dépasse pas 5mg/mL, le contenu de bilirubine ne dépasse pas 0.5mg/mL, le contenu de l'enolase neurone-spécifique ne dépasse pas 200ng/mL, le contenu de la protéine acide fibrillaire glial ne dépasse pas 5ng/mL, le contenu d'IL-6 ne dépasse pas 200pg/mL, le contenu du facteur de nécrose tumorale ne dépasse pas 200pg/mL, le contenu de l'albumine ne dépasse pas 60mg/mL, le contenu du fibroblaste que le facteur de croissance ne dépasse pas 20ng/mL, le cholestérol ne dépasse pas 10mg/mL, le contenu de la protéine totale ne dépasse pas 120mg/mL, et la déviation relative des résultats de mesure ne dépasse pas ±15.0%.

4. Quand la concentration en S100β des échantillons atteint 40.00ng/mL, il n'y a aucun effet de crochet.

5. L'effet de HAMA n'a pas été produit quand la concentration de l'anti rat humain dans l'échantillon était moins que 50ng/ml.

6. Quand la concentration en rf des échantillons est moins que 2000IU/mL, la déviation relative du résultat d'essai est limitée à ±15.0%.

7. Pour des échantillons dépassant la gamme de linéarités, l'essai ne peut pas être effectué après dilution.

[Représentation]

1. Limites de détection

Aucun plus haut que 0.05ng/mL

2. Exactitude

La déviation relative à la valeur à atteindre est limitée à ±15.0%.

3. Précision

À l'intérieur et entre le coefficient de variation d'analyse soyez à moins de 15%.

4. Gamme linéaire

Dans la marge linéaire [0,05, 10,00] ng/mL, le coefficient de corrélation linéaire R≥0.990.

[Note]

1. Le kit peut être employé pour le diagnostic in vitro seulement.

2. La carte d'essai et la solution tampon sont à utiliser une seule fois et elles ne peuvent pas être réutilisées.

3. Veuillez vérifier l'intégrité et la validité du paquet de kit avant emploi, et ouvrez alors le paquet. Quand il est stocké à la basse température, il devrait être reconstitué à la température ambiante (15℃ | 30℃) avant d'ouvrir le paquet pour l'usage. Les réactifs avec le paquet intérieur endommagé et au delà de la période de validité ne peuvent pas être employés.

4. Prenez la carte d'essai hors du sac de papier d'aluminium et effectuez l'expérience dans 15min. Ne le placez pas dans le ciel pendant longtemps pour éviter l'humidité.

5. On l'exige pour être conforme strictement aux conditions pour la collection et le stockage d'échantillon. Si l'échantillon est trouble, svp centrifugez-et précipitez-le avant emploi.

6. Le kit utilisé devrait être débarrassé en tant que matériel contagieux latent, et tous les échantillons, réactifs et contaminants latents devraient être désinfectés et débarrassés selon des règlements locaux appropriés.

Nos services

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FAQ

Q. Comment le système de service après-vente va-t-il du produit de votre société ?
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: Oui, nous acceptons la personnalisation selon les exigences spécifiques du client.

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Q. Quel paquet employez-vous pour vos produits ? Quelle méthode de expédition vous faire emploient ?
A.1. Notre carton d'exportation standard d'utilisation de société pour l'emballage.

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