Diagnostic rapide de sang de FIA Rapid Quantitative Test Kit de cTnI de WWHS

[Nom du produit]

Test quantitatif rapide de troponine cardiaque I (cTnI) (dosage immunologique par fluorescence)

[Spécification d'emballage]

25 tests/kit

[Utilisation prévue]

Le produit est utilisé pour déterminer la teneur en troponine cardiaque I (cTnI) dans le sang total, le plasma et le sérum du corps humain et est principalement utilisé cliniquement pour le diagnostic auxiliaire de l'infarctus du myocarde.

[Principe d'essai]

Le kit utilise un dosage immunochromatographique.Tout d'abord, l'antigène cTnI dans l'échantillon se combine avec le conjugué d'anticorps monoclonal cTnI marqué par fluorescence.Ensuite, il continue de se déplacer et se combine avec un autre anticorps monoclonal cTnI fixé sur la membrane de nitrocellulose pour former un complexe immun sandwich à double anticorps dans la position de la ligne de test de la membrane de nitrocellulose et analyser et obtenir un résultat de test quantitatif à l'aide de l'analyseur de fluoroimmunoessai sec NIR-1000.

[Les ingrédients principaux]

Les ingrédients des kits de numéros de lot différents ne peuvent pas être échangés.

[Conditions de stockage et validité]

Le produit doit être stocké à 4℃-30℃ dans un endroit sec et sombre, scellé à l'aide d'un sac en aluminium et ne doit pas être congelé.La durée de conservation est de 12 mois.La carte de test doit être déballée à température ambiante (15℃-30℃) et doit être utilisée dans les 15 minutes après déballage à une température de (15-30)℃ et une humidité relative de 20% à 90%.

Voir l'emballage extérieur pour la date de production, le numéro de lot et la date de péremption.

[Instrument applicable]

Analyseur de fluoroimmunoessai sec NIR-1000 produit par WWHS Biotech.Inc.

[Exemples d'exigences]

1. Sérum et EDTA·Na₂anticoagulant plasma et sang total, EDTA·K₂du plasma et du sang total anticoagulants, du plasma et du sang total anticoagulants au citrate de sodium peuvent être utilisés.
2. Prélevez du sang veineux en utilisant la méthode de laboratoire conventionnelle et évitez l'hémolyse dans le processus de traitement.
3. Les échantillons cliniques doivent être testés à température ambiante (15-30) ℃ en 4h après avoir été collectés.Les échantillons de sang total peuvent être conservés à (2-8)℃ pendant 24h et ne doivent pas être congelés ;les échantillons de sérum ou de plasma peuvent être conservés à (2-8) ℃ pendant 7 jours et à -20 ºC pendant 30 jours.
4. L'échantillon doit être réchauffé à température ambiante (15-30) ℃ avant le test.Les échantillons congelés doivent être complètement fondus, réchauffés et mélangés avant utilisation et ne doivent pas être congelés à plusieurs reprises.
5. Veuillez ne pas tester les échantillons d'hémolyse sévère, de lipoïdémie sévère et d'ictère.

[Méthode d'essai]

1. Veuillez lire attentivement les spécifications avant le test.La carte de test congelée et l'échantillon doivent être placés à température ambiante (15-30) ℃ pendant au moins 30 minutes avant utilisation.
2. Démarrez l'analyseur de fluoroimmunodosage sec NIR-1000 et vérifiez le contrôle qualité conformément aux spécifications.(Remarque : le réactif a été étalonné à l'avance et les paramètres de la courbe d'étalonnage de chaque lot de réactifs ont été stockés dans la carte d'information. Insérez la carte d'information avant utilisation et effectuez le test sans réétalonnage après avoir passé l'inspection de qualité ; sinon, identifiez la cause avant l'essai.)
3. Sortez la carte de test du sac en aluminium et utilisez-la dans les 15 minutes
4. Placez la carte de test sur une table horizontale propre et étiquetez-la.
5. Échantillon de sérum, de plasma ou de sang total : prélever 100 μl d'échantillon et l'ajouter à 300 μl de solution tampon (1:3).Ensuite, mélangez la solution uniformément, prenez 100 μL de la solution et ajoutez-la bien dans la carte de test.
6. Insérez la carte de test dans l'analyseur de fluoroimmunodosage sec NIR-1000 et appuyez sur "Test de synchronisation" pour garder le temps pendant 12 minutes automatiquement.L'analyseur jugera et lira automatiquement le résultat du test et l'affichera à l'écran.Ou insérez la carte de test dans l'analyseur après 12 minutes et appuyez sur "Test instantané", l'instrument jugera et lira automatiquement le résultat.

[Intervalle de référence]

Déterminer 252 personnes en bonne santé âgées de 18 à 68 ans et effectuer une analyse statistique à l'aide de 95^eméthode des centiles.Le résultat montre que l'intervalle de référence cTnI est inférieur à 0,3 ng/mL.

Le laboratoire doit établir une gamme de référence en fonction des caractéristiques des populations locales.

[Interprétation des résultats des tests]

1. Le kit peut être utilisé uniquement pour un test auxiliaire.Si le résultat du test est anormal, retestez en temps opportun et jugez combiné avec les symptômes cliniques.

2. Pour les échantillons dont la concentration de cTnI est inférieure à 0,1 ng/mL et supérieure à 40 ng/mL, le résultat du test est « <0,1 ng/mL » et « > 40 ng/mL » respectivement.

[Limitation de la méthode de test]

1. Le kit peut être utilisé pour tester des échantillons de sérum/plasma/sang total du corps humain uniquement.

2. En raison des limitations des méthodes sérologiques pour la réponse antigénique et anticorps, le résultat du test ne peut pas être utilisé comme seule base pour le diagnostic clinique et doit être évalué avec toutes les données cliniques et expérimentales existantes.

3. La teneur en triglycérides contenus dans l'échantillon n'est pas supérieure à 15 mg/mL, celle de l'hémoglobine n'est pas supérieure à 5 mg/mL et celle de l'hémoglobine n'est pas supérieure à 0,5 mg/mL, et l'écart relatif est limité à ± 15 %.

4. Lorsque la concentration de cTnI des échantillons est inférieure à 250 ng/mL, l'effet crochet n'est pas observé.

5. Lorsque la concentration humaine anti-souris des échantillons est inférieure à 50 ng/mL, l'effet HAMA ne sera pas observé.
6. Lorsque la concentration RF des échantillons est inférieure à 2 000 UI/mL, l'écart relatif du résultat du test est limité à ± 15 %.

[Indicateurs de performance du produit]

1. Limite de détection

Pas plus de 0,1 ng/mL.

2. Précision

L'écart relatif par rapport à la valeur cible est limité à ±15 %.

3. Précision

Précision intra-série CV≤15 % ;limite relative entre les cycles R≤15 %.

4. Plage de linéarité

Dans la plage de linéarité spécifiée cTnI (0,1-40) ng/mL, coefficient linéairement dépendant r≥0,990.

5. Spécificité analytique

Déterminez les échantillons de troponine T cardiaque, de troponine cardiaque C et de troponine I du muscle squelettique dont la concentration est de 1 000 ng/mL et dont le résultat ne dépasse pas 0,1 ng/mL.

[Précautions]

1. La carte de test et la solution tampon sont à usage unique et ne peuvent pas être réutilisées.
2. Veuillez vérifier l'intégrité de l'emballage et la validité du kit avant utilisation, puis déballez le produit.Si le produit est stocké à basse température, remettez-le à température ambiante (15℃-30℃) avant de le déballer et de l'utiliser.Le réactif ne peut pas être utilisé si l'emballage est endommagé et que la période de validité expire.
3. Sortez la carte de test du sac en aluminium et effectuez l'expérience en 15 minutes.Ne le placez pas dans l'air pendant une longue période pour éviter l'humidité.
4. Il est tenu de se conformer strictement aux exigences de prélèvement et de stockage des échantillons.Si l'échantillon est trouble, veuillez le centrifuger et le précipiter avant utilisation.
5. Le kit contient des produits d'origine animale.Les informations éligibles sur la source animale et l'état sanitaire ne peuvent absolument pas garantir l'inexistence d'agents pathogènes infectieux.Par conséquent, ces produits doivent être éliminés en tant que matériel infectieux latent, et tous les échantillons, réactifs et contaminants latents doivent être désinfectés et éliminés conformément aux réglementations locales en vigueur.
6. Un hématocrite trop élevé ou trop bas des globules rouges peut affecter le résultat du test sur sang total, la vérification doit donc être effectuée à l'aide d'autres méthodes .

Interprétation des résultats des tests

1. Le kit peut être utilisé uniquement pour un test auxiliaire.Si le résultat du test est anormal, retestez en temps opportun et jugez combiné avec les symptômes cliniques.
2. Pour les échantillons dont la concentration de cTnI est inférieure à 0,1 ng/mL et supérieure à 40 ng/mL, le résultat du test est « <0,1 ng/mL » et « > 40 ng/mL » respectivement.

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