Analyse quantitative rapide du kit 20T POCT d'essai de la FIA IVD de SAA

[Nom de produit]

Kit diagnostique pour l'amyloïde de protéine C réactive et de sérum une protéine (analyse d'Immunochromatographic)

[Spécifications de emballage]

25 essais/kit

[Utilisation prévue]

Le kit est employé pour la détermination quantitative de l'amyloïde de la protéine C réactive (CRP) et du sérum une protéine (SAA) en sang total, plasma et sérum humains. SAA et CRP sont les indicateurs sensibles reflétant des maladies infectieuses.

[Principe d'essai]

L'essai rapide de CRP/SAA est un immunoessai chromatographique en une étape de sandwich conçu pour la mesure quantitative de CRP et de SAA. L'antigène de CRP ou de SAA dans l'échantillon a été lié avec le composé conjugué de l'anticorps monoclonal marqué fluorescent de CRP ou de SAA, puis s'est déplacé et a combiné la première fois avec de l'autre anticorps monoclonal de CRP ou de SAA fixe sur la membrane de nitrocellulose, et le double complexe de sandwich à anticorps a été formé à la ligne de détection de la membrane de nitrate de cellulose. Les résultats quantitatifs de détection ont été obtenus par l'analyseur NIR-1000 fluoroimmunoassay sec.

[Composants]

Les composants dans différentes séries de kits ne peuvent pas être employés l'un pour l'autre.

[Conditions et validité de stockage]

Le kit devrait être stocké à 4℃~30℃, hors de la lumière du soleil directe. Il est valable 18 mois. La carte d'essai devrait être employée d'ici 15 minutes après s'être ouvert sous l'environnement de 15℃~30℃ et de 20% | hygrométrie de 90%.

La date de production, le numéro de lot et la date d'échéance sont montrés dans le paquet externe du produit.

[Instrument applicable]

Analyseur NIR-1000 fluoroimmunoassay sec produit par la biotechnologie de WWHS. Inc.

[Conditions d'échantillon]

1. Le plasma, le sérum et le sang total peuvent être employés comme échantillons. Le sang total devrait être rassemblé dans un tube contenant l'héparine, le citrate ou l'EDTA comme anticoagulant. Si la procédure de sérum est employée, rassemblez le sang dans un tube sans anticoagulant et laissez coaguler. Des échantillons de Hemolyzed ne devraient pas être employés.
2. Le sang veineux a été rassemblé selon des méthodes courantes de laboratoire pour éviter le hemolysis.
3. On lui recommande fortement d'employer les échantillons frais au lieu de garder les échantillons à la température ambiante pendant longtemps. Après que des échantillons aient été rassemblés, la détection devrait être accomplie d'ici 4 heures à la température ambiante (15℃~30℃). L'échantillon de sang total peut être stocké à 2℃~8℃ pendant 48 heures. Des échantillons de plasma et de sérum peuvent être stockés à 2℃~ 8℃ pendant 7 jours, -20℃ pendant 30 jours.
4. Avant l'essai, l'échantillon devrait retourner à la température ambiante (15℃~30℃). Les échantillons congelés devraient être complètement dégelés, réchauffant et être mélangés également avant emploi. Des cycles gel-dégel répétés devraient être évités.

[Procédure d'essais]

1. Avant l'essai, lisez svp les instructions complètement. Si la carte et l'échantillon d'essai sont stockés dans l'entreposage au froid, elles devraient être équilibrées au ℃ de la température ambiante (15-30) pour pas moins que 30min avant emploi.
2. L'analyseur fluoroimmunoassay sec du début NIR-1000 et choisissent correctement le type correspondant témoin sur l'instrument.
3. Sortez la carte d'identification, assurez-vous que le numéro de lot de la carte d'identification est compatible à celui de la carte d'essai, et insérez la carte d'identification dans le port de carte d'identification de l'instrument.
4. Sortez la carte d'essai du sac de papier d'aluminium et employez-la d'ici 15 minutes.
5. Placez la carte d'essai sur une table horizontale propre et marquez-la horizontalement.
6. Mélangez le µL 10 de l'échantillon patient à 1.0mL de diluant témoin. Appliquez le µL 100 des échantillons dilués au puits de la carte d'essai.
7. Insérez la carte d'essai dans l'analyseur NIR-1000 fluoroimmunoassay sec et cliquez sur le bouton « d'essai instantané » pour lire les résultats à 5 minutes après addition des échantillons.

[Intervalle de référence]

La valeur de référence normale de CRP est moins que 10.0mg/L et valeur de référence normale de SAA est moins que 10.0mg/L. On lui recommande vivement que chaque laboratoire devrait déterminer ses propres valeurs normales et anormales.

[Interprétation des résultats d'essai]

1. Ce réactif est seulement employé pour la détection auxiliaire. Si les résultats d'essai sont anormaux, il devrait être passé en revue à temps et être jugé en combination avec des symptômes cliniques.
2. Pour des échantillons avec la concentration de CRP inférieure à 1.00mg/L et plus haute que 200.00mg/L, les résultats de détection sont rapportés en tant que « <1.00mg/L " et « >200.00mg/L », respectivement.
3. Pour des échantillons avec la concentration de SAA inférieure à 1.00mg/L et plus haute que 200.00mg/L, les résultats de détection sont rapportés en tant que « <1.00mg/L " et « >200.00mg/L », respectivement.

[Limitation de la méthode de repos]

1. Ce kit est seulement employé pour détecter les échantillons humains de sérum/plasma/sang total
2. En raison des limitations des méthodes d'immunoessai de réaction d'antigène et d'anticorps, les résultats ne peuvent pas être employés comme seule base pour le diagnostic clinique, mais devraient être évalués avec toutes les données cliniques et expérimentales existantes.
3. Le contenu du triglycéride dans l'échantillon ne dépassera pas 15mg/mL, le contenu de l'hémoglobine ne dépassera pas 5mg/mL, et le contenu de la bilirubine ne dépassera pas 0.5mg/mL, et la déviation relative de CRP des résultats d'essai ne dépassera pas ±10%, SAA la déviation que relative des résultats d'essai ne dépassera pas ±15%.

4. Quand la concentration de CRP dans l'échantillon est moins que 400mg/L, la concentration de SAA dans l'échantillon est moins que 400mg/L, là n'est aucun effet de crochet.

5. Il n'y avait aucun effet de HAMA quand la concentration de l'anti rat humain dans l'échantillon était moins que 50ng/ml.
6. Quand la concentration en rf des échantillons est moins que 2000IU/mL, la déviation relative de CRP des résultats d'essai ne dépassera pas ±10%, SAA la déviation que relative des résultats d'essai ne dépassera pas ±15%.

[Représentation]

1. Limites de détection

CRP : Aucun plus haut que 1.00mg/L ; SAA : Aucun plus haut que 1.00mg/L.

2. Exactitude

CRP : la déviation relative de la valeur à atteindre est limitée à ±10.0% ;

SAA : la déviation relative de la valeur à atteindre est limitée à ±15.0%.

3. Répétabilité

CRP : dans le coefficient de variation d'analyse soyez à moins de 10,0% ;

SAA : dans le coefficient de variation d'analyse soyez à moins de 15,0%.

4. variation de Groupe-à-groupe

CRP : la différence extrême sont à moins de 15,0% ; SAA : la différence extrême sont à moins de 15,0%.

5. Chaîne de linéarités

CRP : Dans 1.00~200.00) mg/l linéaires de gamme (, le coefficient de corrélation linéaire R≥0.990 ; Dans mg/l linéaire de la gamme (1,00~ 5,00), la déviation absolue linéaire est limitée à mg/l ±0.50 ; Dans mg/l linéaire de la gamme (5,00~ 200,00), la déviation relative linéaire est limitée à ±10.0%.

SAA : Dans mg/l linéaire de la gamme (1,00~ 200,00), le coefficient de corrélation linéaire R≥0.990.

[Note]

1. Le kit peut être employé pour le diagnostic in vitro seulement.

2. La carte d'essai et la solution tampon sont à utiliser une seule fois et elles ne peuvent pas être réutilisées.

3. Veuillez vérifier l'intégrité et la validité du paquet de kit avant emploi, et ouvrez alors le paquet. Quand il est stocké à la basse température, il devrait être reconstitué à la température ambiante (15℃ | 30℃) avant d'ouvrir le paquet pour l'usage. Les réactifs avec le paquet intérieur endommagé et au delà de la période de validité ne peuvent pas être employés.

4. Prenez la carte d'essai hors du sac de papier d'aluminium et effectuez l'expérience dans 15min. Ne le placez pas dans le ciel pendant longtemps pour éviter l'humidité.

5. On l'exige pour être conforme strictement aux conditions pour la collection et le stockage d'échantillon. Si l'échantillon est trouble, svp centrifugez-et précipitez-le avant emploi.

Le kit utilisé devrait être débarrassé en tant que matériel contagieux latent, et tous les échantillons, réactifs et contaminants latents devraient être désinfectés et débarrassés selon des règlements locaux appropriés.

Interprétation des résultats d'essai

1. Le kit peut être employé pour l'essai auxiliaire seulement. Si le résultat d'essai est anormal, retestez opportun et le juge combinés avec des symptômes cliniques.
2. Pour les échantillons dont la concentration de cTnI est inférieure à 0.1ng/mL et plus haute que 40ng/mL, le résultat d'essai est « <0.1ng/mL » et « >40ng/mL » respectivement.

FAQ :

Q. Comment le système de service après-vente va-t-il du produit de votre société ?
A. La période de garantie de produit est de 12 mois, nous peut fournir l'entretien de vie. Nous avons des préventes professionnelles et des équipes après-vente qui peuvent répondre à vous d'ici 24 heures pour résoudre les problèmes techniques. Nous fournissons le service après-vente linéaire.

Q : Pouvez-vous l'adapter aux besoins du client ?
: Oui, nous acceptons la personnalisation selon les exigences spécifiques du client.

Q. de quelle longueur est-il votre délai d'exécution ? Si je veulent adapter des instruments aux besoins du client, combien de temps il prendra ?
A. Quand la quantité d'ordre est 1-10 unités, nous avons les marchandises courantes prêtes, nous pouvons se transporter dans un délai de 3-5 jours ouvrables après la réception du dépôt ; les produits ont exigé la nouvelle production des matériaux communs, habituellement le délai d'exécution est environ 10-15 jours ; les produits exigeant la nouvelle production des matériaux spéciaux et rares, habituellement le délai d'exécution est environ 20-30 jours.

La majeure partie de FIA Rapid Test Cassette Assay tel les articles cardiaques et d'inflammation est disponible pour l'expédition rapide des jours 5-10.

Q. Quelle méthode de paiement acceptez-vous ?
A. Notre société acceptent la méthode de paiement de T/T (virement bancaire), Western Union, Paypal et ainsi de suite.

Q. Quel paquet employez-vous pour vos produits ? Quelle méthode de expédition vous faire emploient ?
A.1. Notre carton d'exportation standard d'utilisation de société pour l'emballage. 2. Nous nous transportons par l'intermédiaire du messager exprès (service porte-à-porte), par avion, et par la mer selon les exigences de clients.

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