Essai quantitatif rapide Kit High Accuracy Fluorescence Immunoassay du kit FluA/B d'essai de la FIA POCT

[Nom du produit]

Kit de test rapide d'antigène de virus de la grippe A / B (FluA / B) (or colloïdal)

[Spécification de l'emballage]

25 tests/kit

[Utilisation prévue]

Il est utilisé pour la détection qualitative des antigènes des virus de la grippe A et B dans des échantillons humains d'écouvillonnage nasopharyngé et d'écouvillonnage oropharyngé.Il est applicable au diagnostic auxiliaire de l'infection par le virus de la grippe A et B.

[Principe de contrôle]

La méthode sandwich à double anticorps a été utilisée pour détecter les antigènes des virus grippaux A et B par immunochromatographie.Pendant la détection, l'extrait traité est ajouté au trou d'ajout d'échantillon de la carte de test.Lorsque l'échantillon à tester contient l'antigène du virus de la grippe A et (ou) B et que la concentration en antigène est supérieure à la limite minimale de détection, l'antigène du virus de la grippe A et (ou) B forme d'abord un complexe réactionnel avec l'anticorps marqué, et la réaction le complexe avance le long de la membrane fibreuse de l'acide nitrique sous l'action de la chromatographie, il est capturé par l'anticorps monoclonal de la nucléoprotéine du virus de la grippe A et/ou de la nucléoprotéine du virus de la grippe B pré-enrobé dans les zones de détection (2) et (ou) (1) sur la membrane fibreuse d'acide nitrique, et une ligne de réaction rouge se forme finalement dans les zones de détection (2) et (ou) (1).A ce moment, le résultat est positif ;Au contraire, lorsque l'échantillon ne contient pas d'antigène des virus grippaux A et B ou que la concentration d'antigène est inférieure à la limite de détection minimale, il n'y a pas de ligne de réaction rouge dans la zone de détection et le résultat est négatif.Peu importe si l'échantillon contient l'antigène du virus de la grippe A ou B, une ligne de réaction rouge se formera dans la zone de contrôle qualité (c).La ligne de réaction rouge affichée dans la zone de contrôle qualité (c) n'est pas seulement la norme pour juger si le processus chromatographique est normal, mais également la norme de contrôle interne du réactif.

[Composants]

Les composants des différents lots de kits ne peuvent pas être utilisés de manière interchangeable.

[Conditions de conservation et validité]

Le kit doit être stocké à 4 ℃ ~ 30 ℃, à l'abri de la lumière directe du soleil.Il est valable 18 mois.La carte de test doit être utilisée dans les 15 minutes après le descellement dans un environnement de 15 ℃ ~ 30 ℃ et 20% ~ 90% d'humidité relative.

La date de production, le numéro de lot et la date de péremption sont indiqués sur l'emballage extérieur du produit.

[Exemples d'exigences]

1. Collecte des sécrétions nasales : lors de la collecte des exsudats nasaux, insérez l'écouvillon à l'endroit où se trouvent le plus de sécrétions dans la cavité nasale, tournez doucement et déplacez l'écouvillon vers l'intérieur de la cavité nasale jusqu'au cornet (environ 2,0 cm ~ 2,5 cm loin de la narine) est bouché, collez-le à la paroi nasale, tournez l'écouvillon trois fois et sortez l'écouvillon.

2. Collecte des sécrétions de la gorge : insérer complètement la gorge par la bouche, prendre la paroi de la gorge et la partie rouge de l'amygdale maxillaire comme centre, essuyer les amygdales pharyngées bilatérales et la paroi pharyngée postérieure avec une force modérée, éviter de toucher la langue, et retirer l'écouvillon

3. Après le prélèvement des échantillons, la solution d'échantillonnage de virus ou la solution d'extraction d'échantillon fournie par ce kit doit être utilisée pour le traitement dès que possible.Si l'échantillon ne peut pas être traité immédiatement, il doit être stocké immédiatement dans un tube en plastique sec, stérilisé et hermétiquement fermé.Il peut être stocké pendant 8 heures à 2℃ ~ 8℃ et pendant une longue période à - 70℃.

[Procédure de test]

Veuillez lire attentivement les instructions d'utilisation avant de tester.Veuillez remettre tous les tests à température ambiante avant le test.L'essai doit être effectué à température ambiante.

1. Insérez l'écouvillon après l'échantillonnage dans le tampon d'échantillon et faites-le pivoter près de la paroi interne du tube à essai pendant environ 10 fois pour que l'échantillon se dissolve autant que possible dans la solution.

2. Pressez la tête du coton-tige le long de la paroi interne du tube d'extraction pour garder le liquide dans le tube autant que possible.Cassez la queue de l'écouvillon, couvrez le couvercle du tube d'extraction et cassez la partie supérieure du tube d'extraction après le mélange.

3. Ouvrez-le le long de l'ouverture du sachet en aluminium, sortez la carte de réactifs et placez-la à plat.

4. Déposez 80 µL (environ 3-4 gouttes) d'extrait d'échantillon traité dans le trou d'échantillonnage de la carte de test ou ajoutez directement 80 µL de milieu de culture de virus traité.

5. Observez les résultats affichés dans les 15 à 20 minutes, et les résultats affichés après 30 minutes n'ont aucune signification clinique.

[Interprétation des résultats]

1. FluA positif : deux lignes de réaction rouges apparaissent, une dans la zone A et une dans la zone C (zone de contrôle qualité).

2. FluB positif : deux lignes de réaction rouges apparaissent, une dans la zone B et une dans la zone C (zone de contrôle qualité)

3. FluA et FluB positifs : trois lignes de réaction rouges apparaissent, une dans la zone A, une dans la zone B et une dans la zone C (zone de contrôle qualité).

4. Négatif : une seule ligne de réaction rouge apparaît dans la zone C de la zone de contrôle qualité et aucune bande rouge/rose visible n'apparaît dans la zone A ou B

5. Invalide : il n'y a pas de ligne de réaction rouge dans la zone de contrôle qualité (c) et l'inspection est invalide.Il est recommandé de retester avec une nouvelle carte de test à ce moment

Remarque : la profondeur de développement de la couleur de la ligne de réaction est liée à la teneur en substance testée contenue dans l'échantillon extrait.Indépendamment de l'intensité de la couleur, le résultat doit être déterminé selon que la ligne de réaction est colorée ou non.

Ce réactif contient un processus de contrôle de qualité.Lorsqu'une ligne de réaction rouge apparaît dans la zone C, cela indique que l'opération est correcte et efficace, sinon la détection est invalide.

[Limites des méthodes]

1. Ce réactif est uniquement utilisé pour détecter les sécrétions respiratoires des écouvillons nasopharyngés et des écouvillons oropharyngés.

2. La carte de test fournit uniquement une détection qualitative des virus de la grippe A et B dans l'échantillon.Si vous avez besoin de tester le contenu spécifique d'un certain index, veuillez utiliser des instruments professionnels pertinents.

3. Les résultats des tests de ce réactif sont uniquement à titre de référence clinique et ne doivent pas être utilisés comme seule base pour le diagnostic et le traitement cliniques.La prise en charge clinique des patients doit être prise en compte de manière exhaustive en combinaison avec leurs symptômes/signes, leurs antécédents médicaux, d'autres tests de laboratoire et leurs réactions au traitement.

4. Analyse de possibilité de faux résultats négatifs

① Un prélèvement, un transport et un traitement déraisonnables de l'échantillon, ainsi qu'un faible titre viral dans l'échantillon peuvent entraîner des résultats faussement négatifs.

② La variation des gènes viraux peut entraîner des modifications des déterminants antigéniques, entraînant des résultats erronés.

③ Le type d'échantillon optimal et le temps d'échantillonnage optimal (titre viral maximal) après l'infection n'ont pas été vérifiés.Par conséquent, la collecte d'échantillons en plusieurs parties et à plusieurs reprises chez le même patient peut éviter une fausse infection.

5. Réactivité croisée :

(1) Le virus de la grippe A et le virus de la grippe B n'interagissent pas entre eux.

(2) Virus influenza C, virus parainfluenza, adénovirus, virus respiratoire syncytial, virus herpès simplex, virus épidémique, virus du ventilateur, Chlamydia respiratoire, mycoplasmes, Mycobacterium tuberculosis, coqueluche, Candida albicans, diphtérie, Haemophilus influenzae, Legionella pneumoniae, Mycobacterium tuberculosis, Staphylococcus aureus, entérovirus 71 (EV71) bactéries Coronavirus, etc.

6. Substances interférentes :

Les substances interférentes courantes dans l'échantillon, telles que le sang, la mucine et le pus, n'ont aucun effet sur les résultats du test.Les médicaments utilisés pour traiter ou atténuer les symptômes de la grippe, tels que les corticostéroïdes nasaux, les analgésiques et les antipyrétiques, les décongestionnants, les antitussifs, les antihistaminiques et les antiviraux, n'ont aucun effet sur les résultats des tests.

7. Effet crochet :

Lorsque la concentration de virus de la grippe A dans l'échantillon est inférieure à 5,1 × 10⁶TCID₅₀/ml, il n'y a pas eu d'effet crochet.Lorsque la concentration du virus de la grippe B est inférieure à 5,6 × 10⁶TCID₅₀/ml, il n'y a pas eu d'effet crochet.

[Performance]

1. Limites de détection

FluA : Pas plus de 1,0 × 10²TCID₅₀/ millilitre.

FluB : Pas plus de 1,0 × 10²TCID₅₀/ millilitre.

2.Sensibilité :

Grippe A : 95,19 % (90,77 % ～ 97,63 %)

FluB : 95,24 % (91,75 % ～ 97,14 %)

3. Spécificité :

Grippe A : 100,00 % (96,34 % ～ 100,00 %)

FluB : 100,00 % (96,28 % ～ 100,00 %)

[Note]

1. Ce produit est un réactif de diagnostic in vitro jetable.Ne pas utiliser de produits périmés.

2. Il n'y a pas de bande de couleur sur la ligne de contrôle qualité et la ligne d'inspection, indiquant qu'il y a une erreur et que la détection doit être réessayée.

3. Évitez la température élevée de l'environnement de test.La carte de test stockée à basse température doit être remise à température ambiante puis ouverte pour éviter l'absorption d'humidité.

4. Il est recommandé d'utiliser des échantillons frais au lieu d'échantillons répétés de congélation-décongélation.

5. Pour l'échantillonnage, veuillez utiliser le sous-échantillon et l'extrait d'échantillon fournis par cette boîte de test.Ne mélangez pas différents lots de cartes de test et de tampon d'échantillon.

6. Si la solution d'échantillonnage de virus est utilisée pour traiter l'échantillon, elle peut être détectée directement sans diluer la solution d'extraction d'échantillon.

7. Pour la détection du virus ou des sous-types de la grippe A, le petit changement d'épitope antigénique causé par une mutation à petite échelle de la séquence d'acide nucléique peut entraîner la réduction des résultats clairs ou la sensibilité analytique des réactifs.

8. Faites attention aux mesures de sécurité pendant le fonctionnement, telles que le port de vêtements de protection, de gants, etc. Les écouvillons, cartes de test et tubes d'extraction utilisés doivent être décontaminés avant d'être jetés.Il est recommandé de les désinfecter à la vapeur haute pression.

Avis

1) La carte de test ne peut être utilisée qu'une seule fois à température ambiante, ne pas réutiliser ou utiliser la carte de test hors date de péremption.

2) Remettez tous les réactifs et l'échantillon à température ambiante avant utilisation.

3) Soyez prudent lors de la préparation de l'échantillon, portez des gants et un masque.

4) Le sang total doit ajouter des anticoagulants, non congelés ;l'échantillon de sérum peut être stocké congelé, éviter la congélation et la décongélation répétées.

5) Ce produit est uniquement destiné à un usage humain de diagnostic rapide in vitro, peut être quantifié, pas seulement des tests qualitatifs.

6) Les résultats des tests du produit sont fournis à titre indicatif uniquement. Pour confirmation, veuillez vous référer aux méthodes standard nationales pertinentes.

FAQ:

1. Quel est le MOQ ?

Généralement, si vous choisissez les différents produits, notre quantité minimum de commande.sera également différent.Un échantillon disponible.

2. Qu'en est-il du délai de livraison ?

Les marchandises ont besoin de 7 à 21 jours ouvrables pour être déposées.

3. Votre produit est-il couvert par une garantie ?

Oui, nous offrons une garantie limitée de 6 mois pour nos produits.

Les dommages dus à une mauvaise utilisation, à un mauvais traitement et à des modifications et réparations non autorisées ne sont pas couverts par notre garantie.

4. Quelle est votre méthode de paiement ?

Nous acceptons généralement les méthodes de paiement telles que PayPal, TT et Western Union.

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5. Quelle est votre méthode d'expédition ?

Nous fournissons des méthodes d'expédition complètes.

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