[Nom de produit]
Essai quantitatif rapide de l'antigène 153 (CA153) d'hydrate de carbone (immunoessai de fluorescence)
[Spécifications de paquet]
25 essais/kit
[Utilisation prévue]
Ce kit est employé pour la détermination quantitative de CA153 en sang total, plasma et sérum humains.
CA153 est une glycoprotéine sécrétée par les cellules de cancer du sein qui peuvent être mesurées. Tandis que le niveau de CA153 est rarement élevé dans les patients présentant la partie ou le cancer localisé, la majorité de patients présentant le carcinome métastatique de sein (le MBC) ont élevé le niveau de sérum de CA153. Un groupe italien a rapporté que le sérum CA153 pourrait être un facteur pronostique indépendant pour la survie et répétition en plus des métastases viscérales. CA 27-29, l'autre type d'analyse mesurant MUC1 gène-a dérivé la glycoprotéine, peut avoir l'utilité clinique en évaluant la réponse au traitement. En effet, quelques rapports donnent des résultats comparables entre CA27-29 et CA153. On le sait également que CA153 en combination avec CA 27-29 a amélioré la sensibilité, particulièrement dans les patients avec les lésions métastatiques d'os. Le CEA est également associé à de diverses malignités, y compris le cancer du sein, des deux points, et du poumon. La basse sensibilité de l'analyse du CEA en comparaison avec la mesure CA15-3, cependant, réduit la valeur du CEA dans la gestion de cancer du sein.
La société américaine des directives cliniques de l'oncologie (ASCO) recommandent de combiner CA153 avec la représentation et un examen physique pour surveiller des patients avec le MBC parce que les données actuelles sont insuffisantes pour recommander l'utilisation seul de CA153 pour surveiller la réponse au traitement. Faute de lésions mesurables, cependant, un niveau CA153 croissant peut être employé pour indiquer l'échec de traitement. La précaution est nécessaire en interprétant un niveau CA153 de montée pendant les 4-6 premières semaines d'une nouvelle thérapie, puisque les fausses hausses tôt peuvent se produire. Les altitudes CA153 passagères induites par la chimiothérapie suivie d'une diminution (la montée subite CA153) peuvent avoir comme conséquence la discontinuation ou le changement tôt inadéquate de la chimiothérapie.
Dans l'étude actuelle l'incidence de la montée subite CA153 et sa pertinence avec les caractéristiques cliniques et résultats dans les patients avec le MBC ont traité avec la chimiothérapie ont été déterminés. On l'a également évalué que l'utilité de la cinétique du sérum CA153 utilisant des courbes de la caractéristique de fonctionnement de récepteur (ROC) en surveillant la réponse de chimiothérapie dans les patients avec le MBC.
[Principe d'inspection]
L'essai CA153 rapide est un immunoessai chromatographique en une étape de sandwich conçu pour la mesure quantitative de CA153. L'antigène CA153 dans l'échantillon a été lié avec le composé conjugué de l'anticorps monoclonal CA153 marqué fluorescent, puis s'est déplacé et a combiné la première fois avec de l'autre anticorps monoclonal CA153 fixe sur la membrane de nitrocellulose, et le double complexe de sandwich à anticorps a été formé à la ligne de détection de la membrane de nitrate de cellulose. Les résultats quantitatifs de détection ont été obtenus par l'analyseur NIR-1000 fluoroimmunoassay sec.
[Composants]
Composant de quantité de nom
Les cartes 25 d'essai il se compose de protection fluorescente (enduite de CA153 marqué fluorescent l'anticorps monoclonal de souris), de membrane de nitrocellulose (enduite anticorps monoclonal d'IgG d'anticorps de souris CA153 de l'anti et de souris de chèvre), de papier et de support absorbants
Prélevez la solution tampon de phosphate du diluant 25 (300μL/tube)
Carte 1 d'identification avec le dossier spécifique de courbe de support
Les composants dans différentes séries de kits ne peuvent pas être employés l'un pour l'autre.
[Conditions et validité de stockage]
Le kit devrait être stocké à 4℃~30℃, hors de la lumière du soleil directe. Il est valable 18 mois. La carte d'essai devrait être employée d'ici 15 minutes après s'être ouvert sous l'environnement de 15℃~30℃ et de 20% | hygrométrie de 90%.
La date de production, le numéro de lot et la date d'échéance sont montrés dans le paquet externe du produit.
[Instruments applicables]
Analyseur NIR-1000 fluoroimmunoassay sec produit par la biotechnologie de WWHS. Inc.
[Conditions d'échantillon]
1. le plasma, le sérum et le sang total peuvent être employés comme échantillons. Le sang total devrait être rassemblé dans un tube contenant l'héparine, le citrate ou l'EDTA comme anticoagulant. Si la procédure de sérum est employée, rassemblez le sang dans un tube sans anticoagulant et laissez coaguler. Des échantillons de Hemolyzed ne devraient pas être employés.
2. le sang veineux a été rassemblé selon des méthodes courantes de laboratoire pour éviter le hemolysis.
3. On lui recommande fortement d'employer les échantillons frais au lieu de garder les échantillons à la température ambiante pendant longtemps. Après que des échantillons aient été rassemblés, la détection devrait être accomplie d'ici 4 heures à la température ambiante (15℃~30℃). L'échantillon de sang total peut être stocké à 2℃~8℃ pendant 24 heures. Des échantillons de plasma et de sérum peuvent être stockés à 2℃~ 8℃ pendant 7 jours, -20℃for 30 jours.
4. Avant l'essai, l'échantillon devrait retourner à la température ambiante (15℃~30℃). Les échantillons congelés devraient être complètement dégelés, réchauffant et être mélangés également avant emploi. Des cycles gel-dégel répétés devraient être évités.
[Procédure]
1. Avant l'essai, lisez svp les instructions complètement. Si la carte et l'échantillon d'essai sont stockés dans l'entreposage au froid, elles devraient être équilibrées au ℃ de la température ambiante (15-30) pour pas moins que 30min avant emploi.
2. analyseur fluoroimmunoassay sec du début NIR-1000 selon le manuel d'instruction de l'instrument, et effectuer la vérification de contrôle de qualité selon le manuel d'instruction de l'instrument (note : le réactif a été calibré à l'avance, et les paramètres de courbe d'étalonnage de chaque série de réactif ont été stockés dans la carte de l'information. La carte de l'information est insérée avant emploi, ainsi il n'est pas nécessaire de calibrer encore, et l'essai peut être effectué seulement après que le contrôle de qualité est passé. Autrement, la cause devrait être découverte avant l'essai.)
3. enlevez la carte d'essai du sac de papier d'aluminium et employez-la d'ici 15 minutes.
4. endroit la carte d'essai sur une table horizontale propre et la marquer horizontalement.
5. mélange 100µL d'échantillon patient avec 300µL de diluant témoin. Appliquez-vous 100µL des échantillons dilués au puits de la carte d'essai.
6. l'insertion la carte d'essai dans l'analyseur NIR-1000 fluoroimmunoassay sec, lire et enregistrer les résultats à 15 minutes après addition des échantillons, puis ont l'essai utilisé convenablement.
[Intervalle de référence]
On s'attend à ce que femelles sains aient des valeurs d'analyse au-dessous de 25U/mL. Cependant, on lui recommande vivement que chaque laboratoire devrait déterminer ses propres valeurs normales et anormales.
[Interprétation des résultats]
1. Ce réactif est seulement employé pour la détection auxiliaire. Si les résultats d'essai sont anormaux, il devrait être passé en revue à temps et être jugé en combination avec des symptômes cliniques.
2. Pour des échantillons avec la concentration CA153 inférieure à 10U/ml et plus haute que 400U/ml, les résultats de détection sont rapportés en tant que « < 10U=""> 400U/ml », respectivement.
[Limitations des méthodes]
1. Ce kit est seulement employé pour détecter les échantillons humains de plasma/sang total
2. En raison des limitations des méthodes d'immunoessai de réaction d'antigène et d'anticorps, les résultats ne peuvent pas être employés comme seule base pour le diagnostic clinique, mais devraient être évalués avec toutes les données cliniques et expérimentales existantes.
3. Le contenu du triglycéride dans l'échantillon ne dépassera pas 15mg/ml, le contenu de l'hémoglobine ne dépassera pas 5mg/ml, et le contenu de la bilirubine ne dépassera pas 0.5mg/ml, et la déviation relative des résultats d'essai ne dépassera pas ±15%.
4. Quand la concentration de CA153 dans l'échantillon est moins que 500U/ml, il n'y a aucun effet de crochet.
5. l'effet de HAMA n'a pas été produit quand la concentration de l'anti rat humain dans l'échantillon était moins que 50ng/ml.
6. Quand la concentration de rf dans l'échantillon est moins que 2000IU/ml, la déviation relative des résultats d'essai est à moins de ±15%.
[Représentation]
1. Limites de détection, pas davantage que 10U/ml.
2. L'exactitude, la déviation relative de la valeur à atteindre est à moins de ±15%.
3. La précision, à l'intérieur et entre le coefficient de variation d'analyse sont à moins de 15%.
4. Gamme linéaire, dans la marge linéaire (10-400U/ml), le coefficient de corrélation linéaire R≥0.990.
[Note]
1. Ce kit est seulement employé pour le diagnostic in vitro.
2. Le diluant de carte et témoin d'essai sont jetable et ne peuvent pas être réutilisés.
3. Veuillez vérifier l'intégrité et la validité du paquet de kit avant emploi, et ouvrez alors le paquet. Quand il est stocké à la basse température, il devrait être reconstitué à la température ambiante (15℃ | 30℃) avant d'ouvrir le paquet pour l'usage. Les réactifs avec le paquet intérieur endommagé et au delà de la période de validité ne peuvent pas être employés.
4. On devrait strictement observer les exigences de la collection et du stockage de spécimen. Si le spécimen est trouble, il devrait être centrifugé et jeté avant emploi.
5. Les kits utilisés devraient être traités en tant que substances infectieuses potentielles, et tous les échantillons, réactifs et polluants potentiels devraient être désinfectés et traités selon les règlements locaux appropriés.
D'autres articles d'analyse de WWHS
| Marqueur de tumeur |
|
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|
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|
| cat#. |
Article de produit |
Spécimen |
Temps de réaction |
Chaîne de mesure |
Gamme clinique |
Utilisation prévue |
| 20 |
AFP |
Sérum/plasma |
15min. |
2.5-200ng/ml |
<20ng>
| cancer de grossesse |
| 21 |
LE CEA |
Sérum/plasma |
15min. |
1-200ng/ml |
<5ng>
| cancer du côlon, cancer côlorectal, etc. |
| 22 |
NSE |
Sérum/plasma |
15min. |
1-400ng/ml |
<16ng>
| non-petit cancer de poumon de cellules |
| 23 |
GOUSSET |
spécimens fécaux |
10min. |
50-1000ng/ml |
<100ng>
| Saignement gastro-intestinal récessif anormal |
| 24 |
PAGE II |
Sérum/plasma |
15min. |
1-100ug/L |
PGI/PGII>3.0 |
anomalies gastriques |
| 25 |
PAGE I |
Sérum/plasma |
15min. |
2.5-200ug/L |
>70ng/ml |
anomalies gastriques |
| 26 |
TPSA |
Sérum/plasma |
15min. |
0.5-40ng/ml |
<4ng>
| cancer de la prostate |
| 27 |
FPSA |
Sérum/plasma |
15min. |
0.1-10ng/ml |
<1ng>
| cancer de la prostate |
| 28 |
CA12-5 |
Sérum/plasma |
15min. |
20-500U/ml |
<35u>
| cancer ovarien |
| 29 |
CA15-3 |
Sérum/plasma |
15min. |
10-400U/ml |
< 25="" U="">
| cancer du sein |
| 30 |
HE4 |
Sérum/plasma |
15min. |
50-2000pmol/L |
<140 pmol="">
| cancer ovarien |
| 31 |
CA19-9 |
Sérum/plasma |
15min. |
10-400U/ml |
< 27="" U="">
| cancer pancréatique |
| 32 |
β-HCG |
Sérum/plasma |
15min. |
5-400mIU/ml |
<10 mIU="">
| Pregrancy tôt, cancer ectopique de HCG, avortement inachevé |
| 33 |
CK19 (Cyfra21-1) |
Sérum/plasma |
15min. |
0.5-50ng/ml |
<2>
| non-petit cancer de poumon de cellules |
