25 essais/analyse rapide de la FIA POCT du kit 20T WWHS d'essai de l'approbation CA125 CE de kit

】 CA125.pdf de nom de produit de 【

Essai quantitatif rapide de l'antigène 125 (CA125) d'hydrate de carbone (immunoessai de fluorescence)

】 De spécifications de paquet de 【

  25 essais/kit

Prévu par 【】 d'utilisation

Ce kit est employé pour la détermination quantitative de CA125 en sang total, plasma et sérum humains.

CA125 est un type glycoprotéine de mucine de poids, à l'origine définie par l'anticorps de CA12-5monoclonal (MAb) établi par la filasse et autres CA125 est une protéine qui est un soi-disant marqueur ou biomarker de tumeur, qui sont une substance qui est trouvée dans une plus grande concentration en cellules de tumeur qu'en d'autres cellules du corps. En particulier, CA125 est présent dans une plus grande concentration en cellules cancéreuses ovariennes qu'en d'autres cellules. Il a été la première fois identifié au début des années 80, et la fonction de la protéine CA125 n'est pas actuellement comprise.

CA 125 est habituellement mesuré à partir d'une prise de sang. Il peut également être mesuré en fluide du coffre ou de la cavité abdominale. Tous les essais sont actuellement en service basés sur l'utilisation d'un anticorps qui est dirigé contre la protéine de CA 125 (technique d'anticorps monoclonal).

CA125 a prouvé particulièrement précieux aux oncologistes dans les les deux détection de la surveillance de cancer ovarien et de maladie des cancéreux ovariens.

】 De principe d'inspection de 【

L'essai CA125 rapide est un immunoessai chromatographique en une étape de sandwich conçu pour la mesure quantitative de CA125. L'antigène CA125 dans l'échantillon a été lié avec le composé conjugué de l'anticorps monoclonal CA125 marqué fluorescent, puis s'est déplacé et a combiné la première fois avec de l'autre anticorps monoclonal CA125 fixe sur la membrane de nitrocellulose, et le double complexe de sandwich à anticorps a été formé à la ligne de détection de la membrane de nitrate de cellulose. Les résultats quantitatifs de détection ont été obtenus par l'analyseur NIR-1000 fluoroimmunoassay sec.

】 De composants de 【

Les composants dans différentes séries de kits ne peuvent pas être employés l'un pour l'autre.

Conditions de stockage de 【et】 de validité

Le kit devrait être stocké à 4℃~30℃, hors de la lumière du soleil directe. Il est valable 18 mois. La carte d'essai devrait être employée d'ici 15 minutes après s'être ouvert sous l'environnement de 15℃~30℃ et de 20% | hygrométrie de 90%.

La date de production, le numéro de lot et la date d'échéance sont montrés dans le paquet externe du produit.

】 Applicable d'instruments de 【

Analyseur NIR-1000 fluoroimmunoassay sec produit par la biotechnologie de WWHS. Inc.

Le 【prélèvent le】 de conditions

1. Le plasma, le sérum et le sang total peuvent être employés comme échantillons. Le sang total devrait être rassemblé dans un tube contenant l'héparine, le citrate ou l'EDTA comme anticoagulant. Si la procédure de sérum est employée, rassemblez le sang dans un tube sans anticoagulant et laissez coaguler. Des échantillons de Hemolyzed ne devraient pas être employés.
2. Le sang veineux a été rassemblé selon des méthodes courantes de laboratoire pour éviter le hemolysis.
3. On lui recommande fortement d'employer les échantillons frais au lieu de garder les échantillons à la température ambiante pendant longtemps. Après que des échantillons aient été rassemblés, la détection devrait être accomplie d'ici 4 heures à la température ambiante (15℃~30℃). L'échantillon de sang total peut être stocké à 2℃~8℃ pendant 24 heures. Des échantillons de plasma et de sérum peuvent être stockés à 2℃~ 8℃ pendant 7 jours, -20℃for 30 jours.
4. Avant l'essai, l'échantillon devrait retourner à la température ambiante (15℃~30℃). Les échantillons congelés devraient être complètement dégelés, réchauffant et être mélangés également avant emploi. Des cycles gel-dégel répétés devraient être évités.

】 De procédure de 【

1. Avant l'essai, lisez svp les instructions complètement. Si la carte et l'échantillon d'essai sont stockés dans l'entreposage au froid, elles devraient être équilibrées au ℃ de la température ambiante (15-30) pour pas moins que 30min avant emploi.
2. Analyseur fluoroimmunoassay sec du début NIR-1000 selon le manuel d'instruction de l'instrument, et effectuer la vérification de contrôle de qualité selon le manuel d'instruction de l'instrument (note : le réactif a été calibré à l'avance, et les paramètres de courbe d'étalonnage de chaque série de réactif ont été stockés dans la carte de l'information. La carte de l'information est insérée avant emploi, ainsi il n'est pas nécessaire de calibrer encore, et l'essai peut être effectué seulement après que le contrôle de qualité est passé. Autrement, la cause devrait être découverte avant l'essai.)
3. Enlevez la carte d'essai du sac de papier d'aluminium et employez-la d'ici 15 minutes.
4. Placez la carte d'essai sur une table horizontale propre et marquez-la horizontalement.
5. Mélangez le µL 100 de l'échantillon patient à 300µL de diluant témoin. Appliquez le µL 100 des échantillons dilués au puits de la carte d'essai.
6. Insérez la carte d'essai dans l'analyseur NIR-1000 fluoroimmunoassay sec, lire et enregistrer les résultats à 10 minutes après addition des échantillons, puis ayez l'essai utilisé convenablement.

Le 【mettent en référence le】 d'intervalle

Femmes adultes en bonne santé normales qui ont fait ne souffrant pas du cancer ovarien, valeurs CA125 eues par 95% moins que 35U/mL. On lui recommande que chaque laboratoire devrait établir sa propre gamme normale basée sur un échantillonnage représentatif de la population locale.

Interprétation de 【de】 de résultats

1. Ce réactif est seulement employé pour la détection auxiliaire. Si les résultats d'essai sont anormaux, il devrait être passé en revue à temps et être jugé en combination avec des symptômes cliniques.
2. Pour des échantillons avec la concentration CA125 inférieure à 20U/ml et plus haute que 500U/ml, les résultats de détection sont rapportés en tant que « < 20U=""> 500U/ml », respectivement.

Limitations de 【de】 de méthodes

1. Ce kit est seulement employé pour détecter les échantillons humains de plasma/sang total
2. En raison des limitations des méthodes d'immunoessai de réaction d'antigène et d'anticorps, les résultats ne peuvent pas être employés comme seule base pour le diagnostic clinique, mais devraient être évalués avec toutes les données cliniques et expérimentales existantes.
3. Le contenu du triglycéride dans l'échantillon ne dépassera pas 15mg/ml, le contenu de l'hémoglobine ne dépassera pas 5mg/ml, et le contenu de la bilirubine ne dépassera pas 0.5mg/ml, et la déviation relative des résultats d'essai ne dépassera pas ±15%.
4. Quand la concentration de CA125 dans l'échantillon est moins que 2000U/mL, il n'y a aucun effet de crochet.
5. L'effet de HAMA n'a pas été produit quand la concentration de l'anti rat humain dans l'échantillon était moins que 50ng/ml.
6. Quand la concentration de rf dans l'échantillon est moins que 2000IU/ml, la déviation relative des résultats d'essai est à moins de ±15%.

】 De représentation de 【

1. Limites de détection, pas davantage que 20U/mL.

2. L'exactitude, la déviation relative de la valeur à atteindre est à moins de ±15%.

3. La précision, à l'intérieur et entre le coefficient de variation d'analyse sont à moins de 15%.

gamme 4.Linear, dans la marge linéaire (20-500U/mL), le coefficient de corrélation linéaire R≥0.990.

】 De note de 【

1. Ce kit est seulement employé pour le diagnostic in vitro.

2. Le diluant de carte et témoin d'essai sont jetable et ne peuvent pas être réutilisés.

3. Veuillez vérifier l'intégrité et la validité du paquet de kit avant emploi, et ouvrez alors le paquet. Quand il est stocké à la basse température, il devrait être reconstitué à la température ambiante (15℃ | 30℃) avant d'ouvrir le paquet pour l'usage. Les réactifs avec le paquet intérieur endommagé et au delà de la période de validité ne peuvent pas être employés.

4. On devrait strictement observer les exigences de la collection et du stockage de spécimen. Si le spécimen est trouble, il devrait être centrifugé et jeté avant emploi.

5. Les kits utilisés devraient être traités en tant que substances infectieuses potentielles, et tous les échantillons, réactifs et polluants potentiels devraient être désinfectés et traités selon les règlements locaux appropriés.

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