Essai rapide Kit Cassette High Accuracy diagnostique 25T de HbA1c

[Nom de produit]

Essai quantitatif rapide de l'hémoglobine A1c (HbA1c) (immunoessai de fluorescence)

[Spécifications de emballage]

25 essais/kit

[Utilisation prévue]

Le kit est employé pour la détermination quantitative de HbA1c dans le sang total humain, et est principalement employé pour le diagnostic du diabète et la surveillance du niveau de glucose sanguin médicalement.

[Principe d'essai]

Ce kit est un immunoessai chromatographique en une étape de sandwich conçu pour la mesure quantitative de HbA1c. L'antigène de HbA1c dans l'échantillon a été lié avec le composé conjugué de l'anticorps monoclonal marqué fluorescent de HbA1c, puis s'est déplacé et a combiné la première fois avec de l'anticorps monoclonal d'HB fixe sur la membrane de nitrocellulose, et le double complexe de sandwich à anticorps a été formé à la ligne de détection de la membrane de nitrate de cellulose. Les résultats quantitatifs de détection ont été obtenus par immunoessai sec de la fluorescence NIR-1000.

[Composants]

Les composants dans différentes séries de kits ne peuvent pas être employés l'un pour l'autre.

[Conditions et validité de stockage]

Le kit devrait être stocké à 4℃~30℃, hors de la lumière du soleil directe. Il est valable 18 mois. La carte d'essai devrait être employée d'ici 15 minutes après s'être ouvert sous l'environnement de 15℃~30℃ et de 20% | hygrométrie de 90%.

La date de production, le numéro de lot et la date d'échéance sont montrés dans le paquet externe du produit.

[Instrument applicable]

Analyseur fluorescent sec de l'immunoessai NIR-1000 produit par la biotechnologie de WWHS. Inc.

[Conditions d'échantillon]

1. Le sang total devrait être rassemblé dans un tube contenant l'EDTA comme anticoagulant.
2. Le sang veineux a été rassemblé selon des méthodes courantes de laboratoire pour éviter le hemolysis.
3. On lui recommande fortement d'employer les échantillons frais au lieu de garder les échantillons à la température ambiante pendant longtemps. Après que des échantillons aient été rassemblés, la détection devrait être accomplie d'ici 4 heures à la température ambiante (15℃~30℃). L'échantillon de sang total peut être stocké à 2℃~8℃ pendant 48 heures.
4. Avant l'essai, l'échantillon devrait retourner à la température ambiante (15℃~30℃). Les échantillons congelés devraient être complètement dégelés, réchauffant et être mélangés également avant emploi. Des cycles gel-dégel répétés devraient être évités.

[Procédure d'essais]

1. Avant l'essai, lisez svp les instructions complètement. Si la carte et l'échantillon d'essai sont stockés dans l'entreposage au froid, elles devraient être équilibrées au ℃ de la température ambiante (15-30) pour pas moins que 30min avant emploi.
2. Analyseur sec d'immunoessai de fluorescence du début NIR-1000 selon le manuel d'instruction de l'instrument, et effectuer la vérification de contrôle de qualité selon le manuel d'instruction de l'instrument (note : le réactif a été calibré à l'avance, et les paramètres de courbe d'étalonnage de chaque série de réactif ont été stockés dans la carte de l'information. La carte de l'information est insérée avant emploi, ainsi il n'est pas nécessaire de calibrer encore, et l'essai peut être effectué seulement après que le contrôle de qualité est passé. Autrement, la cause devrait être découverte avant l'essai.)
3. Enlevez la carte d'essai du sac de papier d'aluminium et employez-la d'ici 15 minutes.
4. Placez la carte d'essai sur une table horizontale propre et marquez-la horizontalement.
5. Ajoutez 10μL d'échantillon dans le diluant témoin de HbA1c (1.00mL). Après avoir mélangé complètement la solution pour 1 minute, prenez 100μL de la solution et ajoutez-le dans le puits.
6. Insérez la carte d'essai dans l'analyseur NIR-1000 fluoroimmunoassay sec, lire et enregistrer les résultats à 10 minutes après addition des échantillons, puis ayez l'essai utilisé convenablement.

[Intervalle de référence]

L'essai et analyser le HbA1c dans le sang total de 269 personnes en bonne santé âgées 17-89, selon la quatre-vingt-quinzième méthode de percentile, le résultat prouve que l'intervalle de référence de HbA1c est 4.0%-6.0%. On lui recommande vivement que chaque laboratoire devrait déterminer ses propres valeurs normales et anormales.

[Interprétation des résultats d'essai]

1. Le kit peut être employé pour l'essai auxiliaire seulement. Si le résultat d'essai est anormal, retestez opportun et le juge combinés avec des symptômes cliniques.
2. Pour les échantillons dont la concentration de HbA1c est inférieure à 4,0% et plus fortement qu'à 14,0%, le résultat d'essai est « <4.0% » et « >14.0% » respectivement.

[Limitation de la méthode d'essai]

1. Le kit est seulement employé pour examiner des spécimens de sang total de corps humain.

2. En raison des limitations des méthodes d'immunoessai de réaction d'antigène et d'anticorps, les résultats ne peuvent pas être employés comme seule base pour le diagnostic clinique, mais devraient être évalués avec toutes les données cliniques et expérimentales existantes.

3. Le contenu du triglycéride dans l'échantillon ne dépassera pas 10mg/ml, le contenu de la bilirubine ne dépassera pas 0.2mg/ml, le contenu du glucose ne dépassera pas 10mg/ml, et la déviation relative est limitée à ±10.0%.

4. Quand la concentration en HbA1c des échantillons atteint 18,0%, il n'y a aucun effet de crochet.

5. L'effet de HAMA n'a pas été produit quand la concentration de l'anti rat humain dans l'échantillon était moins que 50ng/ml.

6. Quand la concentration en rf des échantillons est moins que 2000IU/mL, la déviation relative du résultat d'essai est limitée à ±10.0%.

7. Pour des échantillons dépassant la gamme de linéarités, l'essai ne peut pas être effectué après dilution.

[Représentation]

1. Limites de détection

Aucun plus fortement que 4,0%.

2. Exactitude

La déviation relative à la valeur à atteindre est limitée à ±10.0%.

3. Répétabilité

Le coefficient de variation sont à moins de 10%.

4. différence de Groupe-à-groupe

La gamme relative (r) entre les groupes ne sera pas plus grande que 15,0%.

5. Chaîne de linéarités

Dans la marge spécifique de linéarités (4.0%-14.0%) :

a) Linéairement le coefficient dépendant (r) n'est non moins de 0,9900 ;

b) Dans (4.0%-6.0%), la déviation absolue linéaire est limitée à ±0.6%.

Dans (6.0%-14.0%), la déviation absolue linéaire est limitée à ±10.0%.

[Note]

1. Le kit peut être employé pour le diagnostic in vitro seulement.

2. La carte d'essai et la solution tampon sont à utiliser une seule fois et elles ne peuvent pas être réutilisées.

3. Veuillez vérifier l'intégrité et la validité du paquet de kit avant emploi, et ouvrez alors le paquet. Quand il est stocké à la basse température, il devrait être reconstitué à la température ambiante (15℃ | 30℃) avant d'ouvrir le paquet pour l'usage. Les réactifs avec le paquet intérieur endommagé et au delà de la période de validité ne peuvent pas être employés.

4. Prenez la carte d'essai hors du sac de papier d'aluminium et effectuez l'expérience dans 15min. Ne le placez pas dans le ciel pendant longtemps pour éviter l'humidité.

5. On l'exige pour être conforme strictement aux conditions pour la collection et le stockage d'échantillon. Si l'échantillon est trouble, svp centrifugez-et précipitez-le avant emploi.

6. Le kit utilisé devrait être débarrassé en tant que matériel contagieux latent, et tous les échantillons, réactifs et contaminants latents devraient être désinfectés et débarrassés selon des règlements locaux appropriés.

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Instrument applicable

Analyseur fluoroimmunoassay sec de WWHS NIR-1000

Au sujet de WWHS inc. biotechnologique

Biotechnologie de WWHS. L'inc. est une entreprise de pointe incubée par l'institut de recherche de l'université de Tsinghua à Shenzhen en 2016. La société est située dans la base industrielle biomédicale nationale dans le secteur de Pingshan, Shenzhen, avec environ 32 000 pieds carrés espacez pour l'atelier et le bureau.

En tant que société de biotechnologie à croissance rapide, nous consacrons au développement des technologies parmi les meilleurs du monde de Bio-détection qui satisfont les exigences toujours croissantes vis-à-vis des diagnostics cliniques. Nous nous concentrons sur développer les produits diagnostiques rapides rentables et précis basés sur nos technologies proches uniques de plate-forme de fluorescence de l'infrarouge (NIR) (PGOLD™ et IR-LF™) avec Major Interests In Cardiology, des maladies infectieuses, oncologie, des maladies métaboliques et des femmes et santé enfantile.