Essais quantitatifs rapides de l'essai 3000 de D-dimère de kit d'essai de la FIA POCT/jour

[Nom du produit]

Test quantitatif rapide D-Dimère (dosage immunologique par fluorescence)

[Spécification de l'emballage]

20 Tests/boîte

[Utilisation prévue]

Ce kit est utilisé pour la détermination quantitative des D-dimères dans le sang total et le plasma humains.

[Principe de contrôle]

Le principe de la chromatographie par immunofluorescence a été appliqué au kit.L'antigène D-dimère dans l'échantillon a d'abord été lié avec le composé conjugué d'anticorps monoclonal D-dimère marqué par fluorescence, puis déplacé et combiné avec un autre anticorps monoclonal D-dimère fixé sur la membrane de nitrocellulose, et le complexe sandwich double anticorps a été formé à la ligne de détection de la membrane en nitrate de cellulose.Les résultats de détection quantitative ont été obtenus par un analyseur de fluoroimmunodosage sec NIR-1000.

[Composants principaux]

Les composants des différents lots de kits ne peuvent pas être utilisés de manière interchangeable.

[Conditions de conservation et validité]

La carte de test doit être stockée à 4 ℃ ~ 30 ℃, sèche, sombre et sans congélation.Il doit être conservé dans un sac en aluminium scellé et valable 12 mois.La carte de test doit être remise à température ambiante (15℃~30℃) avant ouverture.Il doit être utilisé dans les 15 minutes après le descellement dans un environnement de 15 ℃ ~ 30 ℃ et 20% ~ 90% d'humidité relative.

La date de production, le numéro de lot et la date de péremption sont indiqués sur l'emballage extérieur du produit.

[Instruments applicables]

Analyseur de fluoroimmunoessai sec NIR-1000 produit par WWHS Biotech.Inc.

[Exemples d'exigences]

1. Les types d'échantillons de ce produit sont le plasma anticoagulant EDTA·K2, le plasma anticoagulant EDTA·Na2, le citrate de sodium (tube d'anticoagulant avec un rapport entre le volume de citrate de sodium et le volume de prélèvement sanguin de 1:9), le sang total anticoagulant EDTA·K2, l'EDTA· Anticoagulant Na2 sang total et citrate de sodium (tube d'anticoagulant avec un rapport du volume de citrate de sodium au volume de prélèvement sanguin de 1:9).
2. Le sang veineux a été prélevé selon les méthodes de laboratoire de routine pour éviter l'hémolyse.
3. Une fois les échantillons cliniques collectés, la détection a été effectuée dans les 4 heures à température ambiante (15 ℃ ~ 30 ℃).L'échantillon de sang total peut être stocké pendant 24 heures à 2 ℃ ~ 8 ℃ ;Des échantillons de plasma peuvent être stockés à 2℃ à 8℃ pendant 7 jours ;L'échantillon de plasma était à - 20℃.Il se conserve 30 jours à température ambiante.
4. Avant le test, l'échantillon doit revenir à température ambiante (15℃~30℃).Les échantillons congelés doivent être complètement décongelés, réchauffés et mélangés uniformément avant utilisation, et les congélations et décongélations répétées doivent être évitées.

[Procédure]

1. Avant le test, veuillez lire entièrement les instructions.Si la carte de test et l'échantillon sont stockés dans un entrepôt frigorifique, ils doivent être équilibrés à température ambiante (15-30) ℃ pendant au moins 30 minutes avant utilisation.
2. Démarrez l'analyseur de fluoroimmunodosage sec NIR-1000 conformément au manuel d'instructions de l'instrument et effectuez une vérification du contrôle qualité conformément au manuel d'instructions de l'instrument (Remarque : le réactif a été calibré à l'avance et les paramètres de la courbe d'étalonnage de chaque lot de réactif ont été stockés dans la carte d'information. La carte d'information est insérée avant utilisation, il n'est donc pas nécessaire de calibrer à nouveau, et le test ne peut être effectué qu'après le contrôle de qualité; Sinon, la cause doit être découverte avant essai.)
3. Retirez la carte de test du sachet en aluminium et utilisez-la dans les 15 minutes.
4. Placez la carte de test sur une table horizontale propre et marquez-la horizontalement.
5. Mélanger 10 µL d'échantillon patient avec 300 µL de diluant d'échantillon.Appliquer 100 µL d'échantillons dilués dans le puits de la carte de test.
6. Insérez la carte de test dans l'analyseur de fluoroimmunoessai sec NIR-1000, appuyez sur la touche [timing detection], chronométrez automatiquement pendant 10 minutes, jugez automatiquement les résultats du test et affichez les résultats quantitatifs à l'écran.Ou insérez la carte de test dans l'analyseur après avoir chronométré pendant 10 minutes, et appuyez sur la touche [détection en temps réel], et l'instrument interprétera automatiquement les résultats du test.

[Intervalle de référence]

En mesurant 268 personnes en bonne santé âgées de 19 à 79 ans, l'analyse statistique montre que l'intervalle de référence est inférieur à 500 ng/ml.En fonction des caractéristiques de la population locale, les intervalles de référence des laboratoires ont été établis.

[Interprétation des résultats]

1. Ce réactif n'est utilisé que pour la détection auxiliaire.Si les résultats du test sont anormaux, ils doivent être revus à temps et jugés en combinaison avec les symptômes cliniques.
2. Pour les échantillons avec une concentration de D-dimères inférieure à 40 ng/ml et supérieure à 10 000 ng/ml, les résultats de détection sont rapportés comme « < 40 ng/ml » et « > 10 000 ng/ml », respectivement.

[Limites des méthodes]

1. Ce kit est uniquement utilisé pour détecter des échantillons de plasma/sang total humain
2. En raison des limites des méthodes d'immunodosage de la réaction des antigènes et des anticorps, les résultats ne peuvent pas être utilisés comme seule base pour le diagnostic clinique, mais doivent être évalués avec toutes les données cliniques et expérimentales existantes.
3. La teneur en triglycérides de l'échantillon ne doit pas dépasser 15 mg/ml, la teneur en hémoglobine ne doit pas dépasser 5 mg/ml et la teneur en bilirubine ne doit pas dépasser 0,5 mg/ml, et l'écart relatif des résultats du test ne doit pas dépasser ± 15 %.
4. Lorsque la concentration de D-dimères dans l'échantillon est inférieure à 20 000 ng/ml, il n'y a pas d'effet crochet.
5. L'effet HAMA n'a pas été produit lorsque la concentration d'anti-rat humain dans l'échantillon était inférieure à 50 ng/ml.
6. Lorsque la concentration RF dans l'échantillon est inférieure à 2 000 UI/ml, l'écart relatif des résultats du test est de ± 15 %.

[Performance]

1. Sensibilité d'analyse, pas plus de 40 ng/ml.

2. Précision, l'écart relatif par rapport à la valeur cible est de ± 15 %.

3. Précision, le coefficient de variation intra- et inter-dosage est inférieur à 15 %.

4. Plage linéaire, dans la plage linéaire (40 ~ 10 000 ng/ml), le coefficient de corrélation linéaire R≥0,990.

[Note]

1. Ce kit est uniquement utilisé pour le diagnostic in vitro.

2. La carte de test et le diluant d'échantillon sont jetables et ne peuvent pas être réutilisés.

3. Veuillez vérifier l'intégrité et la validité de l'emballage du kit avant utilisation, puis ouvrez l'emballage.Lorsqu'il est stocké à basse température, il doit être restauré à température ambiante (15 ℃ ~ 30 ℃) avant d'ouvrir l'emballage pour utilisation.Les réactifs dont l'emballage intérieur est endommagé et au-delà de la période de validité ne peuvent pas être utilisés.

4. Les exigences de collecte et de stockage des échantillons doivent être strictement respectées.Si l'échantillon est trouble, il doit être centrifugé et jeté avant utilisation.

5. Les kits utilisés doivent être traités comme des substances potentiellement infectieuses, et tous les échantillons, réactifs et polluants potentiels doivent être désinfectés et traités conformément aux réglementations locales en vigueur.

Précautions

1. Le kit peut être utilisé uniquement pour le diagnostic in vitro.
2. La carte de test et la solution tampon sont à usage unique et ne peuvent pas être réutilisées.
3. Veuillez vérifier l'intégrité de l'emballage et la validité du kit avant utilisation, puis déballez le produit.Si le produit est stocké à basse température, remettez-le à température ambiante (15℃-30℃) avant de le déballer et de l'utiliser.Le réactif ne peut pas être utilisé si l'emballage est endommagé et que la période de validité expire.
4. Sortez la carte de test du sac en aluminium et effectuez l'expérience en 15 minutes.Ne le placez pas dans l'air pendant une longue période pour éviter l'humidité.
5. Il est tenu de se conformer strictement aux exigences de prélèvement et de stockage des échantillons.Si l'échantillon est trouble, veuillez le centrifuger et le précipiter avant utilisation.
6. Le kit utilisé doit être éliminé en tant que matériel infectieux latent, et tous les échantillons, réactifs et contaminants latents doivent être désinfectés et éliminés conformément aux réglementations locales en vigueur.
7. Un hématocrite trop élevé ou trop bas des globules rouges peut affecter le résultat du test sur sang total. La vérification doit donc être effectuée à l'aide d'autres méthodes.

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Test de maladies auto-immunes

FAQ

1. Qu'est-ce qu'un analyseur d'immunodosage fluorescent ?
L'analyseur d'immunoanalyse par fluorescence Biopanda est utilisé par de petits laboratoires pour la détection d'une gamme de biomarqueurs afin d'aider au diagnostic et à la surveillance de plusieurs conditions médicales, notamment les maladies cardiovasculaires, l'inflammation, les maladies rénales, les affections thyroïdiennes et la fertilité.

2. Avez-vous un certificat CE pour l'analyseur d'immunoessai ?
L'analyseur WBC appartient à IVD autre/général, pas besoin de CE, la déclaration CE suffit.

3. Comment fonctionne l'immunodosage par fluorescence ?
Les dosages immunologiques fluorescents sont simplement un type différent de dosage immunologique.... Un immunodosage fluorescent moderne utilise comme réactif de détection un composé fluorescent qui absorbe la lumière ou l'énergie (énergie d'excitation) à une longueur d'onde spécifique, puis émet de la lumière ou de l'énergie à une longueur d'onde différente.

4. Qu'est-ce qu'un test d'immunofluorescence indirecte ?
L'immunofluorescence indirecte, ou immunofluorescence secondaire, est une technique utilisée dans les laboratoires pour détecter les auto-anticorps circulants dans le sérum des patients.Il est utilisé pour diagnostiquer les maladies bulleuses auto-immunes.

5. L'immunofluorescence est-elle un immunodosage ?
Le test d'immunofluorescence (IFA) est une technique virologique standard pour identifier la présence d'anticorps par leur capacité spécifique à réagir avec les antigènes viraux exprimés dans les cellules infectées ;les anticorps liés sont visualisés par incubation avec un anticorps antihumain marqué par fluorescence.