[Nom du produit]
Test quantitatif rapide de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) (dosage immunologique par fluorescence)
[Spécification de l'emballage]
25 tests/kit
[Utilisation prévue]
Ce kit est utilisé pour la détermination quantitative du PSA dans le sang total, le plasma et le sérum humains.
L'antigène spécifique de la prostate (PSA) humain est une sérine protéase, une glycoprotéine à chaîne unique d'un poids moléculaire d'environ 34 000 daltons contenant 7 % de glucides en poids.Dans le sérum humain, le PSA existe sous au moins 3 formes différentes : libre, alpha 1-antichymotrypsine (PSA-ACT) et alpha 2-macroglobuline (PSA-AMG).Seuls le PSA libre et le PSA-ACT peuvent être détectés avec les dosages immunologiques disponibles.Des concentrations sériques élevées de PSA ont été rapportées chez des patients atteints d'un cancer de la prostate, d'une hypertrophie bénigne de la prostate, d'une prostatite ou d'affections inflammatoires d'autres tissus génito-urinaires adjacents.En outre, les augmentations du PSA à 4-10 ng/mL ne sont pas rares chez les hommes atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) ou de prostatite.La détermination des taux sériques de PSA n'est pas seulement importante pour le dépistage des patients atteints d'un cancer de la prostate, mais également pour le suivi des patients qui ont été traités pour cette maladie.
[Principe de contrôle]
Le test rapide PSA est un test immunologique sandwich chromatographique en une étape conçu pour la mesure quantitative du PSA.L'antigène PSA dans l'échantillon a d'abord été lié avec le composé conjugué d'anticorps monoclonal PSA marqué par fluorescence, puis déplacé et combiné avec un autre anticorps monoclonal PSA fixé sur la membrane de nitrocellulose, et le complexe sandwich double anticorps a été formé à la ligne de détection de la cellulose membrane de nitrate.Les résultats de détection quantitative ont été obtenus par un analyseur de fluoroimmunodosage sec NIR-1000.
[Composants]
Nom Quantité Composant
Cartes de test 25 Il est composé d'un tampon fluorescent (enduit d'anticorps monoclonal de souris PSA marqué par fluorescence), d'une membrane de nitrocellulose (enduite d'anticorps monoclonal de souris PSA et d'anticorps IgG anti-souris de chèvre), de papier absorbant et d'un support
Diluant d'échantillon 25(300μL/tube) Tampon phosphate
Carte d'identité 1 Avec fichier de courbe de stand spécifique
Les composants des différents lots de kits ne peuvent pas être utilisés de manière interchangeable.
[Conditions de conservation et validité]
Le kit doit être stocké à 4 ℃ ~ 30 ℃, à l'abri de la lumière directe du soleil.Il est valable 18 mois.La carte de test doit être utilisée dans les 15 minutes après le descellement dans un environnement de 15 ℃ ~ 30 ℃ et 20% ~ 90% d'humidité relative.
La date de production, le numéro de lot et la date de péremption sont indiqués sur l'emballage extérieur du produit.
[Instruments applicables]
Analyseur de fluoroimmunoessai sec NIR-1000 produit par WWHS Biotech.Inc.
[Exemples d'exigences]
1. Le plasma, le sérum et le sang total peuvent être utilisés comme échantillons.Le sang total doit être prélevé dans un tube contenant de l'héparine, du citrate ou de l'EDTA comme anticoagulant.Si la procédure sérique est utilisée, prélever le sang dans un tube sans anticoagulant et laisser coaguler.Les échantillons hémolysés ne doivent pas être utilisés.
2. Le sang veineux a été prélevé selon les méthodes de laboratoire de routine pour éviter l'hémolyse.
3. Il est fortement recommandé d'utiliser des échantillons frais au lieu de conserver les échantillons à température ambiante pendant une longue période.Une fois les échantillons prélevés, la détection doit être terminée dans les 4 heures à température ambiante (15 ℃ ~ 30 ℃).L'échantillon de sang total peut être stocké à 2℃~8℃ pendant 24 heures.Les échantillons de plasma et de sérum peuvent être stockés à 2 ℃ ~ 8 ℃ pendant 7 jours, -20 ℃ pendant 30 jours.
4. Avant le test, l'échantillon doit revenir à température ambiante (15℃~30℃).Les échantillons congelés doivent être complètement décongelés, réchauffés et mélangés uniformément avant utilisation.Les cycles répétés de congélation-décongélation doivent être évités.
[Procédure]
1. Avant le test, veuillez lire entièrement les instructions.Si la carte de test et l'échantillon sont stockés dans un entrepôt frigorifique, ils doivent être équilibrés à température ambiante (15-30) ℃ pendant au moins 30 minutes avant utilisation.
2. Démarrez l'analyseur de fluoroimmunodosage sec NIR-1000 conformément au manuel d'instructions de l'instrument et effectuez une vérification du contrôle qualité conformément au manuel d'instructions de l'instrument (Remarque : le réactif a été calibré à l'avance et les paramètres de la courbe d'étalonnage de chaque lot de réactif ont été stockés dans la carte d'information. La carte d'information est insérée avant utilisation, il n'est donc pas nécessaire de calibrer à nouveau, et le test ne peut être effectué qu'après la réussite du contrôle de qualité. Sinon, la cause doit être trouvée avant essai.)
3. Retirez la carte de test du sachet en aluminium et utilisez-la dans les 15 minutes.
4. Placez la carte de test sur une table horizontale propre et marquez-la horizontalement.
5. Mélanger 100 µL d'échantillon patient avec 300 µL de diluant d'échantillon.Appliquer 100 µL d'échantillons dilués dans le puits de la carte de test.
6. Insérez la carte de test dans l'analyseur de fluoroimmunodosage sec NIR-1000, lisez et enregistrez les résultats 10 minutes après l'ajout des échantillons, puis jetez le test utilisé de manière appropriée.
[Intervalle de référence]
Les hommes en bonne santé devraient avoir des valeurs de PSA sérique inférieures à 4 ng/mL.Cependant, comme les niveaux de PSA augmentent avec l'âge, l'utilisation de plages de référence spécifiques à l'âge a été suggérée afin d'augmenter la sensibilité chez les hommes plus jeunes et d'augmenter la spécificité chez les hommes plus âgés.Chaque laboratoire doit établir ses propres plages normales en fonction de la population locale représentative.
[Interprétation des résultats]
1. Ce réactif n'est utilisé que pour la détection auxiliaire.Si les résultats du test sont anormaux, ils doivent être revus à temps et jugés en combinaison avec les symptômes cliniques.
2. Pour les échantillons avec une concentration de PSA inférieure à 2 ng/ml et supérieure à 100 ng/ml, les résultats de détection sont rapportés comme « < 2 ng/ml » et « > 100 ng/ml », respectivement.
[Limites des méthodes]
1. Ce kit est uniquement utilisé pour détecter des échantillons de plasma/sang total humain
2. En raison des limites des méthodes d'immunodosage de la réaction des antigènes et des anticorps, les résultats ne peuvent pas être utilisés comme seule base pour le diagnostic clinique, mais doivent être évalués avec toutes les données cliniques et expérimentales existantes.
3. La teneur en triglycérides de l'échantillon ne doit pas dépasser 15 mg/ml, la teneur en hémoglobine ne doit pas dépasser 5 mg/ml et la teneur en bilirubine ne doit pas dépasser 0,5 mg/ml, et l'écart relatif des résultats du test ne doit pas dépasser ± 15 %.
4. Lorsque la concentration de PSA dans l'échantillon est inférieure à 20 000 ng/ml, il n'y a pas d'effet crochet.
5. L'effet HAMA n'a pas été produit lorsque la concentration d'anti-rat humain dans l'échantillon était inférieure à 50 ng/ml.
6. Lorsque la concentration RF dans l'échantillon est inférieure à 2 000 UI/ml, l'écart relatif des résultats du test est de ± 15 %.
[Performance]
1. Limites de détection
Pas plus de 0,5 ng/ml.
2. Précision
L'écart relatif par rapport à la valeur cible est de ±15 %.
3. Précision
Les coefficients de variation intra-dosage et inter-dosage sont inférieurs à 15 %.
4. Gamme linéaire
Dans la plage linéaire (2 ~ 100 ng/ml), le coefficient de corrélation linéaire R≥0,990.
[Note]
1. Ce kit est uniquement utilisé pour le diagnostic in vitro.
2. La carte de test et le diluant d'échantillon sont jetables et ne peuvent pas être réutilisés.
3. Veuillez vérifier l'intégrité et la validité de l'emballage du kit avant utilisation, puis ouvrez l'emballage.Lorsqu'il est stocké à basse température, il doit être restauré à température ambiante (15 ℃ ~ 30 ℃) avant d'ouvrir l'emballage pour utilisation.Les réactifs dont l'emballage intérieur est endommagé et au-delà de la période de validité ne peuvent pas être utilisés.
4. Les exigences de collecte et de stockage des échantillons doivent être strictement respectées.Si l'échantillon est trouble, il doit être centrifugé et jeté avant utilisation.
5. Les kits utilisés doivent être traités comme des substances potentiellement infectieuses, et tous les échantillons, réactifs et polluants potentiels doivent être désinfectés et traités conformément aux réglementations locales en vigueur.
Exemples d'exigences
1. Le plasma, le sérum et le sang total peuvent être utilisés comme échantillons.Le sang total doit être prélevé dans un tube contenant de l'héparine, du citrate ou de l'EDTA comme anticoagulant.Si la procédure sérique est utilisée, prélever le sang dans un tube sans anticoagulant et laisser coaguler.Les échantillons hémolysés ne doivent pas être utilisés.
2. Le sang veineux a été prélevé selon les méthodes de laboratoire de routine pour éviter l'hémolyse.
3. Il est fortement recommandé d'utiliser des échantillons frais au lieu de conserver les échantillons à température ambiante pendant une longue période.Une fois les échantillons prélevés, la détection doit être terminée dans les 4 heures à température ambiante (15 ℃ ~ 30 ℃).L'échantillon de sang total peut être stocké à 2℃~8℃ pendant 24 heures.Les échantillons de plasma et de sérum peuvent être stockés à 2 ℃ ~ 8 ℃ pendant 7 jours, -20 ℃ pendant 30 jours.
4. Avant le test, l'échantillon doit revenir à température ambiante (15℃~30℃).Les échantillons congelés doivent être complètement décongelés, réchauffés et mélangés uniformément avant utilisation.Les cycles répétés de congélation-décongélation doivent être évités.
Instrument applicable
Analyseur de fluoroimmunodosage sec WWHS NIR-1000
Contrôle de qualité
Un contrôle procédural est inclus dans le test.Une ligne colorée apparaissant dans la région de contrôle (C) est la procédure interne
contrôle.Il confirme un volume d'échantillon suffisant et une technique procédurale correcte.
Les étalons de contrôle ne sont pas fournis avec ce kit ;cependant, il est recommandé de tester un contrôle positif et un contrôle négatif en tant que bonne pratique de laboratoire pour confirmer la procédure de test et vérifier la bonne performance du test.
FAQ:
1. Quel est le MOQ ?
Généralement, si vous choisissez les différents produits, notre quantité minimum de commande.sera également différent.Un échantillon disponible.
2. Qu'en est-il du délai de livraison ?
Les marchandises ont besoin de 7 à 21 jours ouvrables pour être déposées.
3. Votre produit est-il couvert par une garantie ?
Oui, nous offrons une garantie limitée de 6 mois pour nos produits.
Les dommages dus à une mauvaise utilisation, à un mauvais traitement et à des modifications et réparations non autorisées ne sont pas couverts par notre garantie.
4. Quelle est votre méthode de paiement ?
Nous acceptons généralement les méthodes de paiement telles que PayPal, TT et Western Union.
Acompte de 50% à l'avance et solde avant l'expédition.L'acheteur peut choisir les modes de paiement que vous acceptez.
PayPal est le plus utile et le plus sûr, veuillez ne pas refuser les frais PayPal lorsque vous choisissez PayPal.
5. Quelle est votre méthode d'expédition ?
Nous fournissons des méthodes d'expédition complètes.
Pour les commandes en petite quantité, nous expédions par DHL Air-Express, ou le service EMS/TNT/UPS/FEDEX Express, c'est sûr et rapide.
Pour les commandes en grande quantité que nous expédions par transport aérien ou maritime, nous pouvons également expédier la commande à l'agent de fret de l'acheteur en Chine.
