[Nom du produit]
Kit de diagnostic pour la protéine C-réactive (dosage immunochromatographique)
[Spécification de l'emballage]
25 tests/kit
[Utilisation prévue]
Il est utilisé pour la détection quantitative de la protéine C-réactive (CRP) dans le sérum humain, le plasma et le sang total.La CRP est principalement utilisée comme indice inflammatoire non spécifique.
[Principe d'essai]
Le kit utilise le principe de l'immunochromatographie de fluorescence.L'antigène CRP dans l'échantillon se combine d'abord avec le conjugué d'anticorps monoclonal CRP marqué par fluorescence, puis continue de se déplacer et de se combiner avec un autre anticorps monoclonal CRP fixé sur la membrane de nitrocellulose pour former un complexe immun sandwich à double anticorps au niveau de la ligne de détection de la membrane de nitrocellulose.Les résultats de détection quantitative sont obtenus par l'analyseur de fluoroimmunodosage sec NIR-1000.
[Composants principaux]
nom Capacité de chargement composant
Carte de test 25 Il est composé d'un tampon fluorescent (enduit d'anticorps monoclonal CRP marqué fluorescent), d'une membrane de nitrocellulose (enduite d'anticorps monoclonal CRP et d'anticorps IgG anti-souris de chèvre), de papier absorbant et d'un support
Diluant d'échantillon 25 Tampon phosphate
Carte d'identité 1 Enregistrer les informations de la courbe standard de ce lot de réactifs
Les composants des différents lots de kits ne peuvent pas être utilisés de manière interchangeable.
[Conditions de stockage et durée de validité]
4℃ - 30℃, sec, sombre, sans congélation, scellé dans un sac en aluminium, valable 18 mois.La carte de test doit être remise à température ambiante (15-30) ℃ avant utilisation et doit être utilisée dans les 15 minutes après le descellement dans un environnement de température (15-30) ℃ et d'humidité relative (20% - 90%).
La date de production, le numéro de lot et la date de péremption sont indiqués sur l'emballage extérieur du produit.
[Instruments applicables]
Analyseur de fluoroimmunoessai sec NIR-1000 produit par WWHS Biotech.Inc.
[Procédure de test]
1. Avant le test, veuillez lire entièrement les instructions.Si la carte de test et l'échantillon sont stockés dans un entrepôt frigorifique, ils doivent être équilibrés à température ambiante (15-30) ℃ pendant au moins 30 minutes avant utilisation.
2. Démarrez l'analyseur de fluoroimmunodosage sec NIR-1000 conformément au manuel d'instructions de l'instrument et effectuez une vérification du contrôle qualité conformément au manuel d'instructions de l'instrument (Remarque : le réactif a été calibré à l'avance et les paramètres de la courbe d'étalonnage de chaque lot de réactifs ont été stockés dans la carte d'identité. Le test ne peut être effectué qu'après la réussite du contrôle de qualité. Sinon, la cause doit être découverte avant le test.)
3. Retirez la carte de test du sachet en aluminium et utilisez-la dans les 15 minutes.
4. Placez la carte de test sur une table horizontale propre et marquez-la horizontalement.
5. Ajouter 5 μl d'échantillon au diluant d'échantillon (1 500 μl), bien mélanger et ajouter 100 μl d'échantillon dilué dans le trou d'échantillonnage.
6. Insérez la carte de test dans l'analyseur de fluoroimmunodosage sec, appuyez sur la touche "test de synchronisation", chronométrez automatiquement pendant 3 minutes, jugez automatiquement les résultats du test et affichez les résultats quantitatifs à l'écran.Ou insérez la carte de test dans l'analyseur après 3 minutes, et appuyez sur la touche "Test instantané", et l'instrument interprétera automatiquement les résultats.
[Intervalle de référence]
252 personnes en bonne santé âgées de 19 à 80 ans ont été testées.La limite supérieure de la valeur de référence CRP était de 10 mg/L au 95e centile.Intervalle de référence : CRP<10mg/L.
Il est suggéré que chaque laboratoire établisse sa gamme de référence en fonction des caractéristiques de la population locale.
[Interprétation des résultats des tests]
1. Ce réactif est uniquement utilisé pour la détection auxiliaire.Si les résultats du test sont anormaux, ils doivent être revus à temps et jugés en combinaison avec les symptômes cliniques.
2. Pour les échantillons avec une concentration de CRP inférieure à 0,5 mg/L et supérieure à 200 mg/L, les résultats des tests ont été rapportés comme "<0,5 mg/L" et "> 200 mg/L" respectivement.
[Limites des méthodes d'essai]
1. Ce kit est uniquement utilisé pour détecter des échantillons de sérum/plasma/sang total humains.
2. En raison des limites des méthodes sérologiques pour les réactions aux antigènes et aux anticorps, les résultats obtenus par détection ne peuvent pas être utilisés comme seule base pour le diagnostic clinique, mais doivent être évalués avec toutes les données cliniques et expérimentales existantes.
3. Le contenu des triglycérides, de l'hémoglobine et de la bilirubine dans les échantillons n'était pas supérieur à 20 mg/ml, 10 mg/ml et 0,4 mg/ml, respectivement, et l'écart relatif des résultats du test n'était pas supérieur à 0,5 % ± 10 %.
4. Lorsque la concentration de protéine C-réactive était inférieure à 400 mg/L, il n'y avait pas d'effet crochet.
5. Lorsque la concentration d'anti-souris humaine dans l'échantillon est inférieure à 50 ng/ml, l'effet HAMA ne sera pas produit.
6. Lorsque la concentration RF dans l'échantillon est inférieure à 2 000 UI/ml, l'écart relatif des résultats de détection n'est pas supérieur à ± 10 %.
[Performance]
1. Limite de détection : Pas plus de 0,5 mg/L.
2. Précision : l'écart relatif par rapport à la valeur cible n'est pas supérieur à ±10 %.
3. Répétabilité : le coefficient de variation (CV) ne doit pas dépasser 10 %.
4. Différence entre les lots : la plage relative (R) entre les lots ne doit pas dépasser 15 %.
5. Plage linéaire : dans la plage linéaire spécifiée de 0,5 mg/l à 200 mg/l, le coefficient de corrélation linéaire R ≥ 0,990. L'écart absolu de la plage linéaire en [0,5-5] mg/L n'est pas supérieur à ±5 mg/L, la plage linéaire est de (5-200] mg/L, l'écart relatif est inférieur à ± 10 %.
[Note]
1. Le kit est uniquement utilisé pour le diagnostic in vitro.
2. La carte de test est jetable et ne peut pas être réutilisée.
3. Veuillez vérifier l'intégrité et la validité de l'emballage du kit avant utilisation, puis ouvrez l'emballage.Lorsqu'il est stocké à basse température, il doit être restauré à température ambiante (15-30) ℃ avant d'ouvrir l'emballage pour utilisation.Les réactifs dont l'emballage intérieur est endommagé et au-delà de la période de validité ne peuvent pas être utilisés.
4. La carte de test doit être sortie du sac en aluminium et testée dans les 15 minutes pour éviter d'être placée dans l'air pendant une longue période et de causer de l'humidité.
5. Les exigences de collecte et de stockage des échantillons doivent être strictement respectées.Si l'échantillon est trouble, il doit être centrifugé et jeté avant utilisation.
6. Le kit contient des produits d'origine animale.Les informations qualifiées de source animale et de statut sanitaire ne peuvent garantir l'existence d'agents pathogènes infectieux.Par conséquent, il est suggéré que ces produits soient traités comme des substances potentiellement infectieuses et que tous les échantillons, réactifs et polluants potentiels soient désinfectés et traités conformément aux réglementations locales en vigueur.
7. Un hématocrite trop élevé ou trop bas peut affecter les résultats du test sur sang total, il est recommandé d'utiliser d'autres méthodes de détection pour vérification.
Interprétation des résultats des tests
1. Le kit peut être utilisé uniquement pour un test auxiliaire.Si le résultat du test est anormal, retestez en temps opportun et jugez combiné avec les symptômes cliniques.
2. Pour les échantillons dont la concentration de cTnI est inférieure à 0,1 ng/mL et supérieure à 40 ng/mL, le résultat du test est « <0,1 ng/mL » et « > 40 ng/mL » respectivement.
Colis et livraison
Détails d'emballage : Emballage en carton Standard ou à la demande.
Détails de livraison : 5-15days après paiement
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