OIN humaine 13485 d'analyse d'étape de PCT FIA Rapid Test Cassette One a approuvé

[Nom de produit]

Essai quantitatif rapide de Procalcitonin (PCT) (immunoessai de fluorescence)

[Spécifications de emballage]

25 essais/kit

[Utilisation prévue]

Le produit est employé pour déterminer le contenu du procalcitonin (PCT) en sang total, plasma et sérum de corps humain et est principalement employé médicalement pour le diagnostic auxiliaire des maladies infectieuses bactériennes.

[Principe d'essai]

Le kit emploie l'analyse immunochromatographic. D'abord, l'antigène de PCT dans l'échantillon combine avec le conjugué fluorescent-marqué d'anticorps monoclonal de PCT. Puis, il continue à se déplacer et combine avec de l'autre anticorps monoclonal de PCT fixe sur la membrane de nitrocellulose pour former le complexe immun de sandwich à double-anticorps en position de la ligne d'essai de membrane de nitrocellulose et pour analyser et obtenir le résultat d'essai quantitatif utilisant l'analyseur NIR-1000 fluoroimmunoassay sec.

[Ingrédients principaux]

Des ingrédients des kits de différents numéros de lot ne peuvent pas être échangés.

[Conditions et validité de stockage]

Le produit devrait être stocké à 4℃-30℃ dans un endroit sec et foncé, scellé utilisant le sac de papier d'aluminium et ne doit pas être gelé. La durée de stockage est de 12 mois. La carte d'essai devrait être déballée au temprature de pièce (15℃-30℃) et devrait être employée dans 15min après déballé à une température de ℃ (de 15-30) et à l'hygrométrie de 20%-90%.

Voir l'emballage externe pour la date de production, le numéro de lot et la date d'échéance.

[Instrument applicable]

Analyseur NIR-1000 fluoroimmunoassay sec produit par la biotechnologie de WWHS. Inc.

[Conditions d'échantillon]

1. Sérum et EDTA·Plasma_d'anticoagulant de Na₂ et sang total, EDTA·Le plasma et le sang total d'anticoagulant de K₂, le plasma d'anticoagulant de citrate sodique et le sang total peuvent être employés.
2. Rassemblez le sang veineux suivre la méthode de laboratoire de coventional. Des échantillons cliniques devraient être examinés à la température ambiante (15℃-30℃) dans 4h après rassemblé. Des spécimens de sang total peuvent être stockés au ℃ (de 2-8) pour 24h ; des spécimens de sérum ou de plasma peuvent être stockés au ℃ (de 2-8) pendant 7 jours et à -20ºC pendant 30 jours.
3. L'échantillon doit être réchauffé au ℃ de la température ambiante (15-30) avant essai. Des échantillons congelés devraient être complètement fondus, réchauffés et mélangés avant qu'utiliser-et ne devrait pas être gelé à plusieurs reprises.
4. Veuillez ne pas examiner les échantillons de hemolysis grave, de lipoidemia grave et d'icterus.

[Méthode d'essai]

1. Veuillez lire complètement les spécifications avant essai. La carte et l'échantillon congelés d'essai devraient être placés au ℃ de la température ambiante (15-30) pour au moins 30min avant emploi.
2. Analyseur fluoroimmunoassay sec du début NIR-1000 et vérifier le contrôle de qualité selon les spécifications. (Note : Le réactif a été calibré à l'avance et des paramètres de courbe d'étalonnage de chaque série de réactifs ont été stockés dans la carte de l'information. Insérez la carte de l'information avant qu'utiliser-et effectuent l'essai sans recalibrage après dépassement de l'inspection de qualité ; autrement, identifiez la cause avant essai.)
3. Sortez la carte d'essai du sac de papier d'aluminium et employez-la dans 15min
4. Placez la carte d'essai sur un dessus de table horizontal propre et marquez-la.
5. Prenez 100μL d'échantillon et ajoutez-le dans 300μL de la solution tampon (1 : 3). Puis, mélangez la solution également, prenez 100μL de la solution et ajoutez-le dans la carte d'essai bien.
6. Insérez la carte d'essai dans l'analyseur NIR-1000 et la presse fluoroimmunoassay secs « essai de synchronisation » pour garder l'heure pour 10min automatiquement. L'analyseur jugera et lira le résultat d'essai automatiquement et le montrera dans l'écran. Ou insérez la carte d'essai dans l'analyseur après 10min et la presse « essai instantané », l'instrument jugera et indiquera le résultat automatiquement.

[Intervalle de référence]

Déterminez 254 personnes en bonne santé âgées 18-68 et effectuez l'analyse statistique. Le résultat prouve que la limite supérieure de la valeur de référence est 0.5ng/mL au quatre-vingt-quinzième percentile, ainsi l'intervalle de référence est moins que 0.5ng/mL.

Le laboratoire devrait établir une gamme de référence selon des caractéristiques des personnes locales.

[Interprétation des résultats d'essai]

1. Le kit peut être employé pour l'essai auxiliaire seulement. Si le résultat d'essai est anormal, retestez opportun et le juge combinés avec des symptômes cliniques.

2. Pour les échantillons dont la concentration en PCT est inférieure à 0.2ng/mL et plus haute que 100ng/mL, le résultat d'essai est « <0.2ng/mL » et « >100ng/mL » respectivement.

[Limitation de la méthode d'essai]

1. Le kit peut être employé pour examiner des spécimens de sang total, de plasma et de sérum de corps humain seulement.

2. En raison des limitations des méthodes sérologiques pour la réponse d'antigène et d'anticorps, le résultat d'essai ne peut pas être employé comme seule base pour le diagnostic clinique et devrait être évalué ainsi que toutes les données cliniques et expérimentales existantes.

3. Le contenu du triglycéride contenu dans l'échantillon est pas davantage que 10mg/mL, qui de l'hémoglobine est aucun davantage que 6mg/mL et ce de l'hémoglobine est pas davantage que 0.6mg/mL, et la déviation relative est limité à ±15%.
4. Quand la concentration en PCT des échantillons est moins que 250ng/mL, on n'observe pas l'effet de crochet.

5. Quand l'anti concentration humaine en souris des échantillons est moins que 50ng/mL, on n'observera pas l'effet de HAMA.

6. Quand la concentration en rf des échantillons est moins de 2000 IU/mL, le résultat d'essai ne sera pas affecté.

[Indicateurs de performance des produits]

1. Limite de détection

Pas davantage que 0.2ng/mL

2. Exactitude

La déviation relative à la valeur à atteindre est limitée à ±15%.

3. Précision

précision gérée par Dans CV≤15% ; limite relative gérée par entre R≤15%.

4. Chaîne de linéarités

Dans la marge spécifique de linéarités (0.2-100) ng/mL, linéairement coefficient dépendant r≥0.990.

[Précautions]

1. La carte d'essai est à utiliser une seule fois et elle ne peut pas être réutilisée.
2. Veuillez inspecter l'intégrité de empaquetage et la validité du kit avant utiliser-et déballent alors le produit. Si le produit est stocké à la basse température, à la restauration à la température ambiante (15℃-30℃) avant le déballage et à l'utilisation. Le réactif ne peut pas être employé si l'emballage est endommagé et la période de validité expire.
3. Prenez la carte d'essai hors du sac de papier d'aluminium et effectuez l'expérience dans 15min. Ne le placez pas dans le ciel pendant longtemps pour éviter l'humidité.
4. On l'exige pour être conforme strictement aux conditions pour la collection et le stockage d'échantillon. Si l'échantillon est trouble, svp centrifugez-et précipitez-le avant emploi.
5. Le kit contient des produits des animaux. Les informations éligibles sur la source animale et l'état sanitaire ne peuvent pas absolument assurer l'inexistence de l'agent pathogène infectieux. Par conséquent, ces produits devraient être débarrassés en tant que matériel contagieux latent, et tous les échantillons, réactifs et contaminants latents devraient être désinfectés et débarrassés selon des règlements locaux appropriés.
6. L'hématocrite trop haut ou si bas des cellules rouges peut affecter le résultat d'essai de sang total, ainsi la vérification devrait être conduite suivre d'autres méthodes.

Interprétation des résultats d'essai

1. Le kit peut être employé pour l'essai auxiliaire seulement. Si le résultat d'essai est anormal, retestez opportun et le juge combinés avec des symptômes cliniques.
2. Pour les échantillons dont la concentration de cTnI est inférieure à 0.1ng/mL et plus haute que 40ng/mL, le résultat d'essai est « <0.1ng/mL » et « >40ng/mL » respectivement.

FAQ :

1. Quel est le MOQ ?

Généralement si vous choisissez les différents produits, notre quantité minimum d'ordre. également soyez différent. Un échantillon disponible.

2. Que diriez-vous du délai de livraison ?

Les marchandises ont besoin de 7-21 jours de travail pour être faits sur le dépôt.

3. Fait votre produit ont n'importe quelle garantie ?

Oui, nous offrons 6 mois de garantie limitée pour nos produits.

Des dommages devant abuser, le mauvais traitement et les modifications et les réparations non autorisées ne sont pas couverts par notre garantie.

4. Quelle est votre méthode de paiement ?

Nous acceptons habituellement les méthodes de paiement incluons Paypal, le TTT, et le Western Union.

dépôt de 50% à l'avance et équilibrer avant l'expédition. L'acheteur peut choisir quelles manières de paiement que vous acceptez.

Paypal est le plus utile et sûr, svp ne refusez pas les honoraires de Paypal quand vous choisissez Paypal.

5. Quelle est votre méthode de expédition ?

Nous fournissons des méthodes de expédition complètes.

Pour des ordres de petite quantité nous nous transportons par DHL Air-exprès, ou service express d'EMS/TNT/UPS/FEDEX, il est sûr et rapide.

Pour des ordres de grande quantité nous nous transportons en le transport d'air ou transport de mer, nous pouvons également embarquer l'ordre à l'agent de la cargaison de l'acheteur en Chine.