Immunoessai rapide de fluorescence d'analyse de cassette/Kit FIA POCT d'essai de Cov-19 AG de WWHS

[Nom de produit]
Kit rapide d'essai de l'antigène SARS-CoV-2 (immunoessai de fluorescence)
 
[Spécifications de paquet]
25 essais/kit
 
[Utilisation prévue]
Le kit rapide d'essai de l'antigène SARS-CoV-2 est un immunoessai latéral d'écoulement destiné pour la détection quantitative de l'antigène de Nucleocapsid de SARS-CoV-2 dans des écouvillons nasopharyngaux des personnes qui sont suspectées de SARS-COV-2 par leur fournisseur de soins de santé moins de les 7 premiers jours du début de symptôme, ou au criblage des personnes sans symptômes, ou d'autres raisons de suspecter l'infection SARS-COV-2, si c'est approprié.
Les résultats positifs indiquent la présence des antigènes viraux, mais la corrélation clinique avec l'histoire patiente et toute autre information diagnostique est nécessaire pour déterminer le statut d'infection. Les résultats positifs n'éliminent pas l'infection bactérienne ou la Co-infection avec d'autres virus. L'agent a détecté peut ne pas être la cause définie de la maladie.
Des résultats négatifs devraient être traités comme présumés, et n'éliminent pas l'infection SARS-CoV-2 et ne devraient pas être employés comme base unique pour le traitement ou les décisions de gestion patientes, y compris des décisions de contrôle d'infection. Des résultats négatifs devraient être considérés dans le cadre des expositions récentes d'un patient, de l'histoire, et de la présence des signes cliniques et des symptômes compatibles à SARS-CoV-2, et être confirmés avec une analyse moléculaire s'il y a lieu, pour la gestion patiente.
L'antigène SARS-COV-2 le kit que rapide d'essai est prévu à l'usage du personnel clinique qualifié de laboratoire a spécifiquement instruit et a formé des procédures de diagnostic in vitro.
 
[Principe d'inspection]
L'essai rapide de protéines de SARS-CoV-2 Nucleocapsid est un immunoessai chromatographique en une étape de sandwich conçu pour la mesure quantitative des protéines de SARS-CoV-2 Nucleocapsid. Les protéines de SARS-CoV-2 Nucleocapsid dans l'échantillon ont été liées avec le composé conjugué de l'anticorps monoclonal marqué fluorescent de protéines de SARS-CoV-2 Nucleocapsid, puis se sont déplacées et ont combiné la première fois avec de l'autre anticorps monoclonal de protéines de SARS-CoV-2 Nucleocapsid fixe sur la membrane de nitrocellulose, et le double complexe de sandwich à anticorps a été formé à la ligne de détection de la membrane de nitrate de cellulose. Les résultats quantitatifs de détection ont été obtenus par l'analyseur NIR-1000 fluoroimmunoassay sec.
 
[Composants]
 

Les composants dans différentes séries de kits ne peuvent pas être employés l'un pour l'autre.
 
[Conditions et validité de stockage]
Le kit devrait être stocké à 4℃~30℃, hors de la lumière du soleil directe. Il est valable 18 mois. La carte d'essai devrait être employée d'ici 15 minutes après s'être ouvert sous l'environnement de 15℃~30℃ et de 20% | hygrométrie de 90%.
La date de production, le numéro de lot et la date d'échéance sont montrés dans le paquet externe du produit.
 
[Instruments applicables]
Analyseur fluorescent sec de l'immunoessai Nir-1000 produit par la biotechnologie de WWHS. Inc.
 
[Conditions d'échantillon]
1.Nasal les écouvillons (NMT) Mi-turbinés peuvent être utilisés pour l'essai. Le sang veineux a été rassemblé selon des méthodes courantes de laboratoire pour éviter le hemolysis.
2.Nasal des spécimens Mi-turbinés de l'écouvillon (NMT) doivent être examinés immédiatement et d'ici 30 minutes de la collection.
3.Specimens peut être stocké à la température ambiante (°C) 15-30 pendant jusqu'à 60 minutes jusqu'à l'essai.
 
[Interprétation des résultats]
le réactif 1.This est seulement employé pour la détection auxiliaire. Si les résultats d'essai sont anormaux, il devrait être passé en revue à temps et être jugé en combination avec des symptômes cliniques.
les échantillons 2.For avec la concentration en protéines de SARS-CoV-2 Nucleocapsid inférieure à 0.025ng/ml et plus haute que 500ng/ml, les résultats de détection sont rapportés en tant que « < 0=""> 500ng /ml », respectivement.
 
[Note]

• Pour l'usage diagnostique in vitro.
• Cet essai a été autorisé seulement pour la détection de l'antigène SARS-CoV-2, pas pour tous les autres virus ou agents pathogènes.
• Traitez tous les spécimens comme potentiellement infectieux. Suivez les précautions universelles en manipulant les échantillons, ce kit et son contenu.
• La collection, le stockage et le transport appropriés d'échantillon sont essentiels pour des résultats corrects.
• La carte d'essai de congé a scellé dans sa poche d'aluminium jusqu'à ce que juste avant l'utilisation. N'employez pas si la poche est endommagée ou ouverte.
• N'employez pas le kit après sa date d'échéance.
• Ne mélangez pas les composants de différents sorts de kit.
• Ne réutilisez pas la carte utilisée d'essai.
• La collection témoin, le stockage, et le transport insuffisants ou inadéquats peuvent donner des résultats d'essai faux.
• Ne stockez pas les spécimens dans des médias viraux de transport pour le stockage de spécimen.
• Tous les composants de ce kit devraient être jetés comme déchets de Biohazard selon fédéral, l'état et les conditions de réglementation locales.
• Les solutions employées pour faire l'écouvillon positif de contrôle sont non contagieuses. Cependant, des échantillons, les contrôles, et les cartes patients d'essai devraient être manipulés comme s'ils pourraient transmettre la maladie. Observe a établi des précautions contre des risques microbiens pendant la disposition d'utiliser-et.
• Portez l'équipement et les gants personnels appropriés de protection en exécutant chaque essai et en manipulant les spécimens patients. Gants de changement entre la manipulation des spécimens suspectés de SARS-COV-2.
• Les RÉSULTATS INVALIDES peuvent se produire quand un volume insuffisant de réactif d'extraction est ajouté à la carte d'essai. Pour assurer la livraison de à volume approprié, tenez la fiole verticalement, le pouce de ½ au-dessus de l'écouvillon bien, et ajoutez les baisses lentement.
• Les résultats de faux négatif peuvent se produire si l'écouvillon témoin n'est pas tourné (tournoyé) avant de fermer la carte.
• Des écouvillons dans le kit sont approuvés pour l'usage avec la carte de SARS-COV-2 AG. N'utilisez pas d'autres écouvillons.
• Le tampon d'extraction emballé dans ce kit contient les sels, les détergents et les agents de conservation qui inactiveront des cellules et des particules de virus. Les échantillons élués dans cette solution ne sont pas appropriés à la culture.
• Ne stockez pas l'écouvillon après collection de spécimen dans l'emballage de papier original, si le stockage est nécessaire pour utiliser un tube en plastique avec le chapeau.

 

Nouveau kit rapide d'autotest d'essai d'AG Covid-19

 
 
Au sujet de WWHS inc. biotechnologique
 
Biotechnologie de WWHS. L'inc. est une entreprise de pointe incubée par l'institut de recherche de l'université de Tsinghua à Shenzhen en 2016. La société est située dans la base industrielle biomédicale nationale dans le secteur de Pingshan, Shenzhen, avec environ 32 000 pieds carrés espacez pour l'atelier et le bureau.
 
En tant que société de biotechnologie à croissance rapide, nous consacrons au développement des technologies parmi les meilleurs du monde de Bio-détection qui satisfont les exigences toujours croissantes vis-à-vis des diagnostics cliniques. Nous nous concentrons sur développer les produits diagnostiques rapides rentables et précis basés sur nos technologies proches uniques de plate-forme de fluorescence de l'infrarouge (NIR) (PGOLD™ et IR-LF™) avec Major Interests In Cardiology, des maladies infectieuses, oncologie, des maladies métaboliques et des femmes et santé enfantile.
 

 
 
Limitations des méthodes
1. Ce kit est seulement employé pour détecter les échantillons humains de plasma/sang total
2. En raison des limitations des méthodes d'immunoessai de réaction d'antigène et d'anticorps, les résultats ne peuvent pas être employés comme seule base pour le diagnostic clinique, mais devraient être évalués avec toutes les données cliniques et expérimentales existantes.
3. Le contenu du triglycéride dans l'échantillon ne dépassera pas 15mg/ml, le contenu de l'hémoglobine ne dépassera pas 5mg/ml, et le contenu de la bilirubine ne dépassera pas 0.5mg/ml, et la déviation relative des résultats d'essai ne dépassera pas ±15%.
4. Quand la concentration d'AFP dans l'échantillon est moins que 20000ng/ml, il n'y a aucun effet de crochet.
5. L'effet de HAMA n'a pas été produit quand la concentration de l'anti rat humain dans l'échantillon était moins que 50ng/ml.
6. Quand la concentration de rf dans l'échantillon est moins que 2000IU/ml, la déviation relative des résultats d'essai est à moins de ±15%.