Amyloïde de sérum de la maladie SAA d'inflammation une analyse du kit POCT d'essai

[Nom du produit]

Kit de diagnostic pour la protéine C-réactive et la protéine amyloïde A sérique (dosage immunochromatographique)

[Spécification d'emballage]

25 tests/kit

[Utilisation prévue]

Le kit est utilisé pour la détermination quantitative de la protéine C-réactive (CRP) et de la protéine amyloïde A sérique (SAA) dans le sang total, le plasma et le sérum humains.Le SAA et le CRP sont des indicateurs sensibles reflétant les maladies infectieuses.

[Principe d'essai]

Le test rapide CRP/SAA est un test immunologique sandwich chromatographique en une étape conçu pour la mesure quantitative de la CRP et de la SAA.L'antigène CRP ou SAA dans l'échantillon a d'abord été lié avec le composé conjugué d'anticorps monoclonal CRP ou SAA marqué par fluorescence, puis déplacé et combiné avec un autre anticorps monoclonal CRP ou SAA fixé sur la membrane de nitrocellulose, et le complexe sandwich double anticorps a été formé à la ligne de détection de la membrane en nitrate de cellulose.Les résultats de détection quantitative ont été obtenus par un analyseur de fluoroimmunodosage sec NIR-1000.

[Composants]

Les composants des différents lots de kits ne peuvent pas être utilisés de manière interchangeable.

[Conditions de conservation et validité]

Le kit doit être stocké à 4 ℃ ~ 30 ℃, à l'abri de la lumière directe du soleil.Il est valable 18 mois.La carte de test doit être utilisée dans les 15 minutes après le descellement dans un environnement de 15 ℃ ~ 30 ℃ et 20% ~ 90% d'humidité relative.

La date de production, le numéro de lot et la date de péremption sont indiqués sur l'emballage extérieur du produit.

[Instrument applicable]

Analyseur de fluoroimmunoessai sec NIR-1000 produit par WWHS Biotech.Inc.

[Exemples d'exigences]

1. Le plasma, le sérum et le sang total peuvent être utilisés comme échantillons.Le sang total doit être prélevé dans un tube contenant de l'héparine, du citrate ou de l'EDTA comme anticoagulant.Si la procédure sérique est utilisée, prélever le sang dans un tube sans anticoagulant et laisser coaguler.Les échantillons hémolysés ne doivent pas être utilisés.
2. Le sang veineux a été prélevé selon les méthodes de laboratoire de routine pour éviter l'hémolyse.
3. Il est fortement recommandé d'utiliser des échantillons frais au lieu de conserver les échantillons à température ambiante pendant une longue période.Une fois les échantillons prélevés, la détection doit être terminée dans les 4 heures à température ambiante (15 ℃ ~ 30 ℃).L'échantillon de sang total peut être stocké à 2 ℃ ~ 8 ℃ pendant 48 heures.Les échantillons de plasma et de sérum peuvent être stockés à 2℃~ 8℃ pendant 7 jours, -20℃ pendant 30 jours.
4. Avant le test, l'échantillon doit revenir à température ambiante (15℃~30℃).Les échantillons congelés doivent être complètement décongelés, réchauffés et mélangés uniformément avant utilisation.Les cycles répétés de congélation-décongélation doivent être évités.

[Procédure de test]

1. Avant le test, veuillez lire entièrement les instructions.Si la carte de test et l'échantillon sont stockés dans un entrepôt frigorifique, ils doivent être équilibrés à température ambiante (15-30) ℃ pendant au moins 30 minutes avant utilisation.
2. Démarrez l'analyseur de fluoroimmunodosage sec NIR-1000 et sélectionnez correctement le type d'échantillon correspondant sur l'instrument.
3. Retirez la carte d'identité, assurez-vous que le numéro de lot de la carte d'identité correspond à celui de la carte de test et insérez la carte d'identité dans le port de carte d'identité de l'instrument.
4. Sortez la carte de test du sachet en aluminium et utilisez-la dans les 15 minutes.
5. Placez la carte de test sur une table horizontale propre et marquez-la horizontalement.
6. Mélanger 10 µL d'échantillon patient avec 1,0 mL de diluant d'échantillon.Appliquer 100 µL d'échantillons dilués dans le puits de la carte de test.
7. Insérez la carte de test dans l'analyseur de fluoroimmunodosage sec NIR-1000 et cliquez sur le bouton "test instantané" pour lire les résultats 5 minutes après l'ajout des échantillons.

[Intervalle de référence]

La valeur de référence normale CRP est inférieure à 10,0 mg/L et la valeur de référence normale SAA est inférieure à 10,0 mg/L.Il est fortement recommandé que chaque laboratoire détermine ses propres valeurs normales et anormales.

[Interprétation des résultats des tests]

1. Ce réactif n'est utilisé que pour la détection auxiliaire.Si les résultats du test sont anormaux, ils doivent être revus à temps et jugés en combinaison avec les symptômes cliniques.
2. Pour les échantillons dont la concentration en CRP est inférieure à 1,00 mg/L et supérieure à 200,00 mg/L, les résultats de détection sont rapportés sous la forme " <1,00 mg/L" et "> 200,00 mg/L", respectivement.
3. Pour les échantillons dont la concentration en SAA est inférieure à 1,00 mg/L et supérieure à 200,00 mg/L, les résultats de détection sont rapportés sous la forme " <1,00 mg/L" et "> 200,00 mg/L", respectivement.

[Limitation de la méthode de repos]

1. Ce kit est uniquement utilisé pour détecter des échantillons de sérum/plasma/sang total humains
2. En raison des limites des méthodes d'immunodosage de la réaction des antigènes et des anticorps, les résultats ne peuvent pas être utilisés comme seule base pour le diagnostic clinique, mais doivent être évalués avec toutes les données cliniques et expérimentales existantes.
3. La teneur en triglycérides dans l'échantillon ne doit pas dépasser 15 mg/mL, la teneur en hémoglobine ne doit pas dépasser 5 mg/mL et la teneur en bilirubine ne doit pas dépasser 0,5 mg/mL, et l'écart relatif CRP des résultats du test ne doit pas dépasser ± 10 %, l'écart relatif SAA des résultats du test ne doit pas dépasser ± 15 %.

4. Lorsque la concentration de CRP dans l'échantillon est inférieure à 400 mg/L, la concentration de SAA dans l'échantillon est inférieure à 400 mg/L, il n'y a pas d'effet crochet.

5. Il n'y avait pas d'effet HAMA lorsque la concentration d'anti-rat humain dans l'échantillon était inférieure à 50 ng/ml.
6. Lorsque la concentration RF des échantillons est inférieure à 2 000 UI/mL, l'écart relatif CRP des résultats du test ne doit pas dépasser ± 10 %, l'écart relatif SAA des résultats du test ne doit pas dépasser ± 15 %.

[Performance]

1. Limites de détection

CRP : Pas plus de 1,00 mg/L ;SAA : Pas plus de 1,00 mg/L.

2. Précision

CRP : l'écart relatif par rapport à la valeur cible est limité à ±10,0 % ;

SAA : l'écart relatif par rapport à la valeur cible est limité à ±15,0 %.

3. Répétabilité

CRP : le coefficient de variation intra-dosage est inférieur à 10,0 % ;

SAA : le coefficient de variation intra-dosage est inférieur à 15,0 %.

4. Variation d'un lot à l'autre

CRP : la différence extrême est inférieure à 15,0 % ;SAA : la différence extrême est inférieure à 15,0 %.

5. Plage de linéarité

CRP : dans la plage linéaire (1,00 ~ 200,00) mg/L, le coefficient de corrélation linéaire R≥0,990 ; dans la plage linéaire (1,00 ~ 5,00) mg/L, l'écart absolu linéaire est limité à ± 0,50 mg/L ; dans la plage linéaire (5,00 ~ 200,00) mg/L, l'écart relatif linéaire est limité à ± 10,0 %.

SAA : dans la plage linéaire (1,00 ~ 200,00) mg/L, le coefficient de corrélation linéaire R≥0,990.

[Note]

1. Le kit peut être utilisé uniquement pour le diagnostic in vitro.

2. La carte de test et la solution tampon sont à usage unique et ne peuvent pas être réutilisées.

3. Veuillez vérifier l'intégrité et la validité de l'emballage du kit avant utilisation, puis ouvrez l'emballage.Lorsqu'il est stocké à basse température, il doit être restauré à température ambiante (15 ℃ ~ 30 ℃) avant d'ouvrir l'emballage pour utilisation.Les réactifs dont l'emballage intérieur est endommagé et au-delà de la période de validité ne peuvent pas être utilisés.

4. Sortez la carte de test du sac en aluminium et effectuez l'expérience en 15 minutes.Ne le placez pas dans l'air pendant une longue période pour éviter l'humidité.

5. Il est tenu de se conformer strictement aux exigences de prélèvement et de stockage des échantillons.Si l'échantillon est trouble, veuillez le centrifuger et le précipiter avant utilisation.

Le kit utilisé doit être éliminé en tant que matériel infectieux latent, et tous les échantillons, réactifs et contaminants latents doivent être désinfectés et éliminés conformément aux réglementations locales en vigueur.

FAQ

Q1 : Êtes-vous une société commerciale ou un fabricant ?
A1 : nous sommes fabricant.

Q2 : fournissez-vous des échantillons ?
A2 : Oui, nous fournissons des échantillons. Si vous en avez besoin, veuillez nous contacter.

Q3 : qu'en est-il de la qualité ?
A3: nous avons le meilleur ingénieur professionnel et un système strict d'assurance qualité et de contrôle qualité pour vous assurer d'obtenir des produits de haute qualité de notre part.

Q4 : comment est le colis ?
A4: Normalement, ce sont des cartons, mais nous pouvons également les emballer selon vos besoins.

Q5 : comment est le délai de livraison ?
A5 : cela dépend de la quantité dont vous avez besoin.