Lieu d'origine:
NC
Nom de marque:
WWHS
Certification:
ISO13485, CE
Numéro de modèle:
CA153
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[Nom de produit]
Essai quantitatif rapide de l'antigène 153 (CA153) d'hydrate de carbone (immunoessai de fluorescence)
[Spécifications de paquet]
25 essais/kit
[Utilisation prévue]
Ce kit est employé pour la détermination quantitative de CA153 en sang total, plasma et sérum humains.
CA153 est une glycoprotéine sécrétée par les cellules de cancer du sein qui peuvent être mesurées. Tandis que le niveau de CA153 est rarement élevé dans les patients présentant la partie ou le cancer localisé, la majorité de patients présentant le carcinome métastatique de sein (le MBC) ont élevé le niveau de sérum de CA153. Un groupe italien a rapporté que le sérum CA153 pourrait être un facteur pronostique indépendant pour la survie et répétition en plus des métastases viscérales. CA 27-29, l'autre type d'analyse mesurant MUC1 gène-a dérivé la glycoprotéine, peut avoir l'utilité clinique en évaluant la réponse au traitement. En effet, quelques rapports donnent des résultats comparables entre CA27-29 et CA153. On le sait également que CA153 en combination avec CA 27-29 a amélioré la sensibilité, particulièrement dans les patients avec les lésions métastatiques d'os. Le CEA est également associé à de diverses malignités, y compris le cancer du sein, des deux points, et du poumon. La basse sensibilité de l'analyse du CEA en comparaison avec la mesure CA15-3, cependant, réduit la valeur du CEA dans la gestion de cancer du sein.
La société américaine des directives cliniques de l'oncologie (ASCO) recommandent de combiner CA153 avec la représentation et un examen physique pour surveiller des patients avec le MBC parce que les données actuelles sont insuffisantes pour recommander l'utilisation seul de CA153 pour surveiller la réponse au traitement. Faute de lésions mesurables, cependant, un niveau CA153 croissant peut être employé pour indiquer l'échec de traitement. La précaution est nécessaire en interprétant un niveau CA153 de montée pendant les 4-6 premières semaines d'une nouvelle thérapie, puisque les fausses hausses tôt peuvent se produire. Les altitudes CA153 passagères induites par la chimiothérapie suivie d'une diminution (la montée subite CA153) peuvent avoir comme conséquence la discontinuation ou le changement tôt inadéquate de la chimiothérapie.
Dans l'étude actuelle l'incidence de la montée subite CA153 et sa pertinence avec les caractéristiques cliniques et résultats dans les patients avec le MBC ont traité avec la chimiothérapie ont été déterminés. On l'a également évalué que l'utilité de la cinétique du sérum CA153 utilisant des courbes de la caractéristique de fonctionnement de récepteur (ROC) en surveillant la réponse de chimiothérapie dans les patients avec le MBC.
[Principe d'inspection]
L'essai CA153 rapide est un immunoessai chromatographique en une étape de sandwich conçu pour la mesure quantitative de CA153. L'antigène CA153 dans l'échantillon a été lié avec le composé conjugué de l'anticorps monoclonal CA153 marqué fluorescent, puis s'est déplacé et a combiné la première fois avec de l'autre anticorps monoclonal CA153 fixe sur la membrane de nitrocellulose, et le double complexe de sandwich à anticorps a été formé à la ligne de détection de la membrane de nitrate de cellulose. Les résultats quantitatifs de détection ont été obtenus par l'analyseur NIR-1000 fluoroimmunoassay sec.
[Composants]
Nom | Quantité | Composant |
Cartes d'essai | 25 | Il se compose de protection fluorescente (enduite de CA153 marqué fluorescent l'anticorps monoclonal de souris), de membrane de nitrocellulose (enduite anticorps monoclonal d'IgG d'anticorps de souris CA153 de l'anti et de souris de chèvre), de papier et de support absorbants |
Diluant témoin | 25 (300μL/tube) | Solution tampon de phosphate |
Carte d'identification | 1 | Avec le dossier spécifique de courbe de support |
Les composants dans différentes séries de kits ne peuvent pas être employés l'un pour l'autre.
[Conditions et validité de stockage]
Le kit devrait être stocké à 4℃~30℃, hors de la lumière du soleil directe. Il est valable 18 mois. La carte d'essai devrait être employée d'ici 15 minutes après s'être ouvert sous l'environnement de 15℃~30℃ et de 20% | hygrométrie de 90%.
La date de production, le numéro de lot et la date d'échéance sont montrés dans le paquet externe du produit.
[Instruments applicables]
Analyseur NIR-1000 fluoroimmunoassay sec produit par la biotechnologie de WWHS. Inc.
[Conditions d'échantillon]
[Procédure]
[Intervalle de référence]
On s'attend à ce que femelles sains aient des valeurs d'analyse au-dessous de 25U/mL. Cependant, on lui recommande vivement que chaque laboratoire devrait déterminer ses propres valeurs normales et anormales.
[Interprétation des résultats]
[Limitations des méthodes]
[Représentation]
1. Limites de détection
Pas davantage que 10U/ml.
2. Exactitude
La déviation relative de la valeur à atteindre est à moins de ±15%.
3. Précision
À l'intérieur et entre le coefficient de variation d'analyse soyez à moins de 15%.
4. Gamme linéaire
Dans la marge linéaire (10-400U/ml), le coefficient de corrélation linéaire R≥0.990.
[Note]
1. Ce kit est seulement employé pour le diagnostic in vitro.
2. Le diluant de carte et témoin d'essai sont jetable et ne peuvent pas être réutilisés.
3. Veuillez vérifier l'intégrité et la validité du paquet de kit avant emploi, et ouvrez alors le paquet. Quand il est stocké à la basse température, il devrait être reconstitué à la température ambiante (15℃ | 30℃) avant d'ouvrir le paquet pour l'usage. Les réactifs avec le paquet intérieur endommagé et au delà de la période de validité ne peuvent pas être employés.
4. On devrait strictement observer les exigences de la collection et du stockage de spécimen. Si le spécimen est trouble, il devrait être centrifugé et jeté avant emploi.
5. Les kits utilisés devraient être traités en tant que substances infectieuses potentielles, et tous les échantillons, réactifs et polluants potentiels devraient être désinfectés et traités selon les règlements locaux appropriés.
cat#. | Article de produit | Spécimen | Temps de réaction | Chaîne de mesure | Gamme clinique | Utilisation prévue |
Marqueur de tumeur | ||||||
20 | AFP | Sérum/plasma | 15min. | 2.5-200ng/ml | <20ng> | cancer de grossesse |
21 | LE CEA | Sérum/plasma | 15min. | 1-200ng/ml | <5ng> | cancer du côlon, cancer côlorectal, etc. |
22 | NSE | Sérum/plasma | 15min. | 1-400ng/ml | <16ng> | non-petit cancer de poumon de cellules |
23 | GOUSSET | spécimens fécaux | 10min. | 50-1000ng/ml | <100ng> | Saignement gastro-intestinal récessif anormal |
24 | PAGE II | Sérum/plasma | 15min. | 1-100ug/L | PGI/PGII>3.0 | anomalies gastriques |
25 | PAGE I | Sérum/plasma | 15min. | 2.5-200ug/L | >70ng/ml | anomalies gastriques |
26 | TPSA | Sérum/plasma | 15min. | 0.5-40ng/ml | <4ng> | cancer de la prostate |
27 | FPSA | Sérum/plasma | 15min. | 0.1-10ng/ml | <1ng> | cancer de la prostate |
28 | CA12-5 | Sérum/plasma | 15min. | 20-500U/ml | <35u> | cancer ovarien |
29 | CA15-3 | Sérum/plasma | 15min. | 10-400U/ml | < 25="" U=""> | cancer du sein |
30 | HE4 | Sérum/plasma | 15min. | 50-2000pmol/L | <140 pmol=""> | cancer ovarien |
31 | CA19-9 | Sérum/plasma | 15min. | 10-400U/ml | < 27="" U=""> | cancer pancréatique |
32 | β-HCG | Sérum/plasma | 15min. | 5-400mIU/ml | <10 mIU=""> | Pregrancy tôt, cancer ectopique de HCG, avortement inachevé |
33 | CK19 (Cyfra21-1) | Sérum/plasma | 15min. | 0.5-50ng/ml | <2> | non-petit cancer de poumon de cellules |
Conditions d'échantillon
1. Le plasma, le sérum et le sang total peuvent être employés comme échantillons. Le sang total devrait être rassemblé dans un tube contenant l'héparine, le citrate ou l'EDTA comme anticoagulant. Si la procédure de sérum est employée, rassemblez le sang dans un tube sans anticoagulant et laissez coaguler. Des échantillons de Hemolyzed ne devraient pas être employés.
2. le sang veineux a été rassemblé selon des méthodes courantes de laboratoire pour éviter le hemolysis.
3. On lui recommande fortement d'employer les échantillons frais au lieu de garder les échantillons à la température ambiante pendant longtemps. Après que des échantillons aient été rassemblés, la détection devrait être accomplie d'ici 4 heures à la température ambiante (15℃~30℃). L'échantillon de sang total peut être stocké à 2℃~8℃ pendant 24 heures. Des échantillons de plasma et de sérum peuvent être stockés à 2℃~ 8℃ pendant 7 jours, -20℃for 30 jours.
4. Avant l'essai, l'échantillon devrait retourner à la température ambiante (15℃~30℃). Les échantillons congelés devraient être complètement dégelés, réchauffant et être mélangés également avant emploi. Des cycles gel-dégel répétés devraient être évités.
Instrument applicable
Analyseur fluoroimmunoassay sec de WWHS NIR-1000
Pourquoi choisissez WWHS
Les affaires principales de notre société sont POCT fluorescent INFRAROUGE. Les scénarios d'application principale de POCT incluent le département de secours, l'ICU, le centre de douleur thoracique et le centre de course, la salle d'opération, et les divers départements des hôpitaux de catégorie. Santé de la Communauté, patient et d'autres établissements médicaux primaires à tous les niveaux ; Pharmacies, utiliser-et de maison d'autres organismes et personnes visées aux clients d'extrémité. POCT est caractérisé par sa simplicité et vitesse, absence des scénarios d'application, et résultats coûtés élevés. Cependant, le point actuel de douleur de mensonges d'industrie de POCT dans la façon résoudre les problèmes de la basse sensibilité et de la précision pauvre faites face par des produits de POCT.
Caractéristiques du produit :
Des diagnostics de Large-gamme, il peut être employé dans des secteurs suivants
1) Département de chirurgie thoracique
2) Laboratoire clinique
3) Département de l'urgence
4) Hôpital de la Communauté de premiers secours
5) Département de la respiration
6) CCU/ICU
7) Département de la cardiologie
8) Département de la gériatrie
Procédure simple à fonctionner
1) L'échantillon peut être sang de Plasma&whole
2) Choisissez interne ou externe selon les besoins
3) Traitement de Single&Batch
seulement deux étapes simples : Ajoutez la prise de sang 100ul à la bande et à l'attente d'essai 15 minutes, puis insérez la bande d'essai dans le dispositif et obtenir les résultats
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